تصدر حكومة الهند تعميمًا جديدًا بشأن ترخيص الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية
في 15 مايو 2024، أصدرت المديرية العامة للخدمات الصحية التابعة لوزارة الصحة ورعاية الأسرة في الهند تعميمًا جديدًا للأجهزة الطبية من خلال الهيئة المركزية للرقابة على معايير الأدوية.
ينص التعميم على أن جميع الأجهزة الطبية، بما في ذلك الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية، سيتم الآن تنظيمها بموجب قانون الأدوية ومستحضرات التجميل لعام 1940 وقواعد الأجهزة الطبية لعام 2017. ويلزم الحصول على ترخيص/موافقة لاستيراد/تصنيع وتسويق الأجهزة في الهند.
ضمان الجودة والسلامة
ويتم إصدار التراخيص بموجب القواعد المذكورة أعلاه، مع مراعاة بعض القيود، لضمان جودة الأجهزة الطبية وسلامتها وأدائها في السوق، فضلاً عن الامتثال لنظام إدارة الجودة. ومن الضروري أيضًا أن يكون لدى جميع حاملي تراخيص الأجهزة الطبية أنظمة وعمليات قوية لتحديد الأحداث السلبية المتعلقة بالأجهزة الطبية وتوثيقها والإبلاغ عنها في الوقت المناسب.
أهمية مراقبة ما بعد السوق
تعد مراقبة الأجهزة الطبية بعد التسويق (PMS) جزءًا مهمًا لضمان سلامتها وأدائها. تساعد الدورة الشهرية في تحديد وحل أي مخاطر محتملة أو أحداث سلبية مرتبطة بالجهاز الطبي.
يتيح الإبلاغ في الوقت المناسب عن الأحداث السلبية تحديد المخاطر غير المعترف بها، وتحليل تكرار المخاطر المحددة مسبقًا، وتنفيذ الإجراءات اللازمة من قبل الشركات المصنعة والهيئات التنظيمية للتخفيف من هذه المخاطر وحماية الصحة العامة.
برنامج اليقظة المادية في الهند
برنامج اليقظة المادية في الهند (MvPI)تهدف هذه المبادرة، التي بدأتها وزارة الصحة ورعاية الأسرة، إلى تحسين سلامة المرضى في الهند من خلال مراقبة وتسجيل وتحليل الأسباب الجذرية للأحداث السلبية أو المخاطر المرتبطة باستخدام الأجهزة الطبية. ويشمل ذلك التشخيص المختبري من قبل متخصصي الرعاية الصحية أو المرضى/المستخدمين وتوفير الموارد المناسبة للسلطات التنظيمية لغرض وحيد هو تحسين سلامة المرضى.
لجنة دستور الأدوية الهندي (IPC) تم تعيينه كمركز التنسيق الوطني (MvPI) لبرنامج مراقبة المواد في الهند. بالإضافة إلى المتخصصين في الرعاية الصحية/الجمهور/المستخدمين/المرضى، فإن أحد أهم أصحاب المصلحة في MvPI هو صناعة الأجهزة الطبية، ويجب تشجيع مشاركتهم ليكون لها تأثير كبير على النتيجة.
نظرًا لأن MVPI يعد برنامجًا مهمًا للإبلاغ عن الأحداث الضارة والتحليل المنسق للأجهزة الطبية، بما في ذلك أجهزة التشخيص المختبرية، فمن المقترح أن يستخدم جميع المرخص لهم منصة MVPI للإبلاغ أيضًا عن الأحداث السلبية المحتملة/الأحداث الخطيرة. الأحداث السلبية المتعلقة بالأجهزة لتحسين عمليات تحديد المخاطر المرتبطة بالأجهزة الطبية.
الإبلاغ عن الأحداث السلبية
في ضوء ما ورد أعلاه، نحث أصحاب المصلحة على الإبلاغ الفوري عن أي أحداث سلبية تتعلق بالأجهزة الطبية إلى MvPI. تتوفر وثائق إرشادية لتسهيل الاستخدام الفعال لموارد MvPI على الموقع الإلكتروني للجنة دستور الأدوية الهندي (IPC) (https://www.ipc.gov.in)، للمساعدة في تبسيط عمليات إعداد التقارير وضمان استمرار سلامة وفعالية الأجهزة الطبية في الهند.
نحن نقر بأن المعلومات المذكورة أعلاه قد تم تجميعها من وزارة الصحة ورعاية الأسرة.
