المبادئ التوجيهية لأخذ عينات من مستحضرات التجميل والأدوية المقدمة في الهند
تمت الموافقة على المبادئ التوجيهية التنظيمية لأخذ عينات الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية وإصدارها من قبل اللجنة الهيئة المركزية لمراقبة معايير الأدوية (CDSCO) الهند في 9 فبراير 2024. الغرض من هذه الإرشادات هو تحسين وتوحيد عملية أخذ العينات لهذه العناصر في جميع أنحاء البلاد.
تتكون المبادئ التوجيهية المنشورة من 10 أقسام و5 ملاحق. وتهدف الإرشادات إلى اختيار عينات ومواقع للأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية في مواقع مختلفة، بما في ذلك منشآت التصنيع ومنافذ البيع بالجملة ومنافذ البيع بالتجزئة وقنوات التوزيع الحكومية. وهي تحتفظ بقائمة شهرية مركزية للأدوية غير ذات الجودة القياسية (NSQ)/الأدوية الزائفة وتنشرها على موقع CDSCO الإلكتروني لمنع استخدامها مرة أخرى. كما أنه يساعد في المراقبة الفعالة لجودة وفعالية الأدوية.
النقاط الرئيسية في المبادئ التوجيهية
| الأب رقم. | موضوع | وصف المنتج |
| المُقدّمة | تقدم المبادئ التوجيهية منهجية موحدة لأخذ عينات من الأدوية لضمان المراقبة الفعالة لجودة وفعالية الأدوية ومستحضرات التجميل في السوق. | |
| خطة أخذ العينات | ويجب أن يتعاون مفتشو الأدوية مع سلطاتهم الرقابية لإعداد خطط شهرية وسنوية لأخذ العينات، مما يضمن الاستخدام الفعال للموارد والاتصالات ومشاركتها مع المقر الرئيسي للمراجعة والتنوع. | |
| اختيار العينات | يقوم مفتشو الأدوية باختيار عينات من مختلف الفئات العلاجية والتركيبات والشركات المصنعة، مما يضمن استخدام جميع المخاطر المحددة لمدة ستة أشهر، ويجب موافقة السلطة الرقابية على العينات الزائدة. | |
| اختيار موقع أخذ العينات | يتم توفير قائمة من الأساليب في هذا القسم وهي ليست شاملة وهي إرشادية فقط | |
| عدد العينات | يجب على كل مفتش أدوية جمع ما لا يقل عن 10 عينات شهرياً تشتمل على ما يلي: أ. 9 عينات من الأدوية (المكونات الصيدلانية الفعالة (API)، والسواغات والتركيبات) ب. 1 عينة من مستحضرات التجميل/ الأجهزة الطبية. | |
| كمية العينات | تعتبر العينات ضرورية للاختبار المعملي وإعادة الاختبار، وتختلف الكميات. قد تؤدي العينات غير الكافية إلى انخفاض الاختبار، مع تقسيم الأجزاء إلى ملصقات أولية/ثانوية. | |
| الجداول الزمنية | لتجنب التأخير في الاختبارات والتقارير المخبرية، من الأهمية بمكان أن يتم إصدار تنبيهات الأدوية وعمليات سحب المنتجات على الفور لوقف استخدام منتجات NSQ المحددة. | |
| قاعدة البيانات/الرصد | يجب على مفتشي الأدوية تقديم بيانات العينات الشهرية إلى سلطتهم للتنفيذ واستخدام هذه البيانات لتخطيط خطة أخذ العينات للشهر التالي. | |
| NSQ / التنبيهات الزائفة | يجب تقديم تقارير NSQ من مختبرات الولاية والمختبرات المركزية بتنسيق Excel الوارد في هذا القسم، ويفضل تحميل تقارير الاختبار على موقع CDSCO الإلكتروني بحلول اليوم العاشر من كل شهر. | |
| معامل الاختبار | قائمة مختبرات الاختبار على المستوى المركزي ومستوى الولاية |
قائمة المرفقات
الملحق-1: كمية عينة الأدوية المطلوبة للتحليل الكامل
الملحق-2: كمية عينة مستحضرات التجميل المطلوبة للتحليل الكامل
الملحق-3: كمية عينة اللقاح المطلوبة للتحليل الكامل
الملحق-4: كمية عينات الأجهزة البيولوجية والطبية
الملحق-5: الكمية المطلوبة للتحليل الكامل لعينات الأجهزة الطبية
نحن نقر بأن المعلومات المذكورة أعلاه قد تم تجميعها من المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية.
