Die indische Regierung veröffentlicht ein neues Rundschreiben zur Lizenzierung von In-vitro-Diagnostika

Die indische Regierung gibt neues Rundschreiben heraus

Am 15. Mai 2024 hat die Generaldirektion Gesundheitsdienste des indischen Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge ein neues Rundschreiben für Medizinprodukte herausgegeben Zentrale Kontrollorganisation für Drogenstandards

In dem Rundschreiben heißt es, dass alle medizinischen Geräte, einschließlich medizinischer In-vitro-Diagnostika, nun durch das Drugs and Cosmetics Act von 1940 und die Medical Devices Rules von 2017 reguliert werden. Für die Einfuhr/Herstellung und Vermarktung von Geräten ist eine Lizenz/Genehmigung erforderlich in Indien. 

Qualität und Sicherheit gewährleisten 

Die Erteilung von Lizenzen unterliegt den oben genannten Regeln und unterliegt bestimmten Einschränkungen, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte sowie die Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems sicherzustellen. Es ist außerdem wichtig, dass alle Lizenzinhaber für Medizinprodukte über solide Systeme und Prozesse verfügen, um unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten rechtzeitig zu erkennen, zu dokumentieren und zu melden.  

Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen 

Die Post-Market-Überwachung (PMS) von Medizinprodukten ist ein entscheidender Teil der Gewährleistung ihrer Sicherheit und Leistung. PMS hilft dabei, potenzielle Risiken oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt zu erkennen und zu beheben.  

Die rechtzeitige Meldung unerwünschter Ereignisse ermöglicht die Identifizierung unerkannter Gefahren, die Analyse der Häufigkeit zuvor identifizierter Risiken und die Umsetzung notwendiger Maßnahmen durch Hersteller und Aufsichtsbehörden, um diese Risiken zu mindern und die öffentliche Gesundheit zu schützen. 

Materiovigilance-Programm Indiens 

Das Materiovigilance Program of India (MvPI)Das vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge initiierte Projekt zielt darauf ab, die Patientensicherheit in Indien durch die Überwachung, Aufzeichnung und Analyse der Grundursachen unerwünschter Ereignisse oder Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung medizinischer Geräte zu verbessern. Dazu gehört die In-vitro-Diagnose durch medizinisches Fachpersonal oder Patienten/Anwender und die Bereitstellung geeigneter Ressourcen für Aufsichtsbehörden mit dem alleinigen Zweck, die Patientensicherheit zu verbessern.  

Die Indische Pharmakopöe-Kommission (IPC) wurde zum Nationalen Koordinierungszentrum (MvPI) für das Materialüberwachungsprogramm Indiens ernannt. Neben medizinischem Fachpersonal/Öffentlichkeit/Anwendern/Patienten ist die Medizingeräteindustrie einer der wichtigsten Interessenvertreter bei MvPI, und ihre Beteiligung muss gefördert werden, um einen signifikanten Einfluss auf das Ergebnis zu haben. 

Da MVPI ein wichtiges Programm für die Meldung unerwünschter Ereignisse und die koordinierte Analyse von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, ist, wird vorgeschlagen, dass alle Lizenznehmer die MVPI-Plattform nutzen, um auch potenzielle unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende Ereignisse zu melden. Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse zur Verbesserung der Prozesse zur Identifizierung von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. 

Meldung unerwünschter Ereignisse 

Vor diesem Hintergrund werden die Interessengruppen aufgefordert, alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten unverzüglich dem MvPI zu melden. Leitfäden zur Erleichterung der effektiven Nutzung von MvPI-Ressourcen sind auf der Website der Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) verfügbar (https://www.ipc.gov.in), um die Meldeprozesse zu rationalisieren und die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte in Indien zu gewährleisten. 

Wir erkennen an, dass die oben genannten Informationen vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge zusammengestellt wurden.

*Quelle

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