Indien veröffentlicht neues Rundschreiben zu medizinischen Geräten.
Am 16. Mai 2024 veröffentlichte das Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) eine Mitteilung vom 11. Februar 2020, in der festgelegt wird, dass alle Medizinprodukte nun unter Unterpunkt (iv) von Punkt (b) von Abschnitt 3 der Arzneimittel- und Kosmetikgesetz, 1940, die ab dem 1. April 2020 wirksam ist.
Notifizierung SO 648 (D)
Diese Mitteilung erklärt, dass alle medizinischen Geräte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act von 1940 als „Arzneimittel“ eingestuft werden.
Diese Kategorisierung fällt unter Unterpunkt (iv) von Punkt (b) in Abschnitt 3 des Gesetzes. Dieser Unterpunkt bezieht sich im Allgemeinen auf Geräte, die zur Diagnose, Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten oder Störungen beim Menschen bestimmt sind.
Meldung nach GSR 102(E)
Am 11. Februar 2020 veröffentlichte das MoHFW die Bekanntmachung Nr. GSR 102 (E) zur schrittweisen Regulierung von Medizinprodukten. Dieser Bekanntmachung zufolge unterliegen Medizinprodukte der Klassen C und D ab dem 1. Oktober 2023 einem Lizenzierungsverfahren.
Ziel von GSR 102(E) ist die Schaffung eines umfassenden Regulierungsrahmens für alle Medizinprodukte, der sicherstellt, dass diese die grundlegenden Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.
Geräte der Klassen C und D
In der Mitteilung wird festgelegt, dass Medizinprodukte der Klassen C und D, die typischerweise komplexer und risikoreicher sind, ab dem 1. Oktober 2023 dem Zulassungsverfahren entsprechen müssen. Diese Geräte sind typischerweise komplexer und für diese Hochrisikogeräte ist eine verstärkte behördliche Aufsicht von entscheidender Bedeutung.
Lizenzierungssystem für Geräte der Klassen C und D (gültig ab 1. Oktober 2023)
Als Reaktion auf die von verschiedenen Verbänden und Interessengruppen geäußerten Bedenken hinsichtlich möglicher Störungen des Geschäftsbetriebs aufgrund der am 1. Oktober 2023 beginnenden Zulassungspflicht für Medizinprodukte der Klassen C und D wurde folgende Entscheidung getroffen:
Wenn ein bestehender Importeur oder Hersteller bereits Medizinprodukte der Klasse C oder D importiert oder herstellt und bis zum 30. September 2023 bei der Zentralen Zulassungsbehörde einen Antrag auf eine Import- oder Herstellungslizenz eingereicht hat, gilt sein Antrag als gültig. Diese Antragsteller dürfen die angegebenen Geräte bis zu drei Monate nach Erlass dieser Anordnung oder bis zur Entscheidung der Zentralen Zulassungsbehörde über den Antrag (je nachdem, was früher eintritt) weiterhin importieren oder herstellen.
Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte cdsco.gov.in.
Wir erkennen an, dass die oben genannten Informationen aus zusammengestellt wurden Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO).
