El gobierno de la India emite una nueva circular sobre la concesión de licencias de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
El 15 de mayo de 2024, la Dirección General de Servicios de Salud dependiente del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar de la India emitió una nueva circular para dispositivos médicos a través de la Organización Central de Control de Normas de Medicamentos.
La circular establece que todos los dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, ahora estarán regulados por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Se requiere una licencia/aprobación para la importación/fabricación y comercialización de dispositivos. En India.
Garantizar la calidad y la seguridad
Las licencias se expiden bajo las normas antes mencionadas, sujetas a ciertas restricciones, para garantizar la calidad, seguridad y desempeño de los dispositivos médicos en el mercado, así como el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad. También es esencial que todos los titulares de licencias de dispositivos médicos cuenten con sistemas y procesos sólidos para la identificación, documentación y notificación oportuna de eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos.
Importancia de la vigilancia poscomercialización
La vigilancia poscomercialización (PMS) de dispositivos médicos es una parte fundamental para garantizar su seguridad y rendimiento. PMS ayuda a identificar y resolver cualquier riesgo potencial o evento adverso asociado con el dispositivo médico.
La notificación oportuna de eventos adversos permite la identificación de peligros no reconocidos, el análisis de la frecuencia de riesgos previamente identificados y la implementación de las acciones necesarias por parte de los fabricantes y agencias reguladoras para mitigar estos riesgos y proteger la salud pública.
Programa de Materiovigilancia de la India
El Programa de Materiovigilancia de la India (MvPI), iniciado por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, tiene como objetivo mejorar la seguridad del paciente en la India mediante el seguimiento, registro y análisis de las causas fundamentales de los eventos adversos o riesgos asociados con el uso de dispositivos médicos. Esto incluye el diagnóstico in vitro por parte de profesionales sanitarios o pacientes/usuarios y la dotación de recursos adecuados a las autoridades reguladoras con el único fin de mejorar la seguridad del paciente.
La Comisión de la Farmacopea de la India (IPC) ha sido designado como Centro de Coordinación Nacional (MvPI) para el Programa de Monitoreo de Materiales de la India. Además de los profesionales de la salud, el público, los usuarios y los pacientes, una de las partes interesadas más importantes en MvPI es la industria de dispositivos médicos, y es necesario fomentar su participación para que tenga un impacto significativo en el resultado.
Dado que MVPI es un programa importante para la notificación de eventos adversos y el análisis coordinado de dispositivos médicos, incluidos los dispositivos de diagnóstico in vitro, se propone que todos los titulares de licencias utilicen la plataforma MVPI para informar también posibles eventos adversos/eventos graves. Eventos adversos relacionados con dispositivos para mejorar los procesos de identificación de riesgos asociados con dispositivos médicos.
Reporte de Eventos Adversos
En vista de lo anterior, se insta a las partes interesadas a informar de inmediato al MvPI sobre cualquier evento adverso relacionado con dispositivos médicos. Los documentos de orientación para facilitar el uso eficaz de los recursos de MvPI están disponibles en el sitio web de la Comisión de la Farmacopea de la India (IPC) (https://www.ipc.gov.in), para ayudar a agilizar los procesos de presentación de informes y garantizar la seguridad y eficacia continuas de los dispositivos médicos en la India.
Reconocemos que la información anterior ha sido recopilada del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar.
