Directrices para el muestreo de cosméticos y medicamentos introducidas en la India
Las Directrices reglamentarias para el muestreo de medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos fueron aprobadas y publicadas por la Organización Central de Control de Estándares de Drogas (CDSCO) de India el 9 de febrero de 2024. El propósito de estas pautas es mejorar y estandarizar el proceso de muestreo para estos artículos en todo el país.
Las directrices publicadas constan de 10 secciones y 5 anexos. Las directrices tienen como objetivo seleccionar muestras y ubicaciones para medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos en diversos lugares, incluidas instalaciones de fabricación, puntos de venta mayoristas, puntos de venta minorista y canales de distribución gubernamentales. Mantiene una lista mensual centralizada de medicamentos que no son de calidad estándar (NSQ)/falsos y la publica en el sitio web de CDSCO para evitar su uso posterior. También ayuda a realizar un seguimiento eficaz de la calidad y eficacia de los medicamentos.
Aspectos destacados clave de las directrices
| No Señor. | Tema | Contenido |
| Introducción | Las Directrices introducen una metodología uniforme de muestreo de medicamentos para garantizar una vigilancia eficaz de la calidad y eficacia de los medicamentos y cosméticos en el mercado. | |
| Plan de muestreo | Los inspectores de drogas deben colaborar con su autoridad de control para preparar planes de muestreo mensuales y anuales, asegurando el uso eficiente de los recursos y la comunicación, y compartirlos con la sede para su revisión y variedad. | |
| Selección de muestreo | Los inspectores de medicamentos seleccionan muestras de diferentes categorías terapéuticas, formulaciones y fabricantes, asegurándose de que todos los riesgos identificados se utilicen durante seis meses, y el exceso de muestreo debe ser aprobado por la autoridad de control. | |
| Selección del lugar de muestreo | En esta sección se proporciona una lista de enfoques que no es exhaustiva y es sólo indicativa. | |
| Número de muestras | Cada Inspector de Drogas deberá recolectar al menos 10 muestras por mes que comprendan lo siguiente: a. 9 muestras de medicamentos (Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), excipientes y formulaciones) b. 1 muestra de cosmético/dispositivo médico. | |
| Cantidad de muestras | Las muestras son esenciales para las pruebas de laboratorio y las repruebas, y las cantidades varían. Las muestras insuficientes pueden dar lugar a pruebas reducidas, con porciones divididas en etiquetas primarias/secundarias. | |
| Líneas de tiempo | Para evitar retrasos en las pruebas y los informes de laboratorio, es fundamental que las alertas de medicamentos y los retiros de productos se emitan con prontitud para detener el uso de los productos NSQ identificados. | |
| Base de datos/Monitoreo | Los inspectores de drogas deben presentar datos de muestreo mensuales a su autoridad para su ejecución y utilizar estos datos para planificar el plan de muestreo del mes siguiente. | |
| NSQ / Alertas espurias | Los informes NSQ de los laboratorios estatales y centrales deben presentarse en el formato Excel que se proporciona en esta sección, y los informes de prueba se cargan preferiblemente en el sitio web de CDSCO antes del día 10 de cada mes. | |
| Laboratorios de pruebas | Lista de laboratorios de pruebas a nivel central y estatal. |
Lista de anexos
Anexo-1: Cantidad de muestra de medicamentos necesaria para un análisis completo
Anexo-2: Cantidad de muestra de cosméticos necesaria para un análisis completo
Anexo-3: Cantidad de muestra de vacuna necesaria para un análisis completo
Anexo-4: Cantidad de muestras de dispositivos biológicos/médicos
Anexo-5: Cantidad necesaria para un análisis completo de muestras de dispositivos médicos
Reconocemos que la información anterior ha sido compilada por la Organización Central de Control Estándar de Medicamentos.
