Registro

Registro

Según el CMSR indio, todas las sustancias enumeradas en Lista II requerirá registro si se coloca en el mercado indio en cantidades superiores a 1 tonelada.

Además, las sustancias enumeradas en Lista II que estén presentes en los artículos también deberán registrarse cuando cumplan las dos condiciones siguientes:

  1. Están destinados o es probable que se liberen en condiciones de uso normales o previsibles.
  2. Están presentes en el artículo en cantidades superiores a 1 tonelada por productor o importador por año

Lista II actualmente incluye 750 Sustancias, y se ampliará a medida que la Autoridad Química Nacional de la India evalúe las Sustancias notificadas y decida sobre su inclusión en el Programa.

Sustancias prioritarias, entre las que Lista II Las sustancias que se eligen incluyen las siguientes:

  1. Cualquier sustancia que entre en las siguientes clasificaciones de peligro de los 8th Revisión del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas (UN GHS):
    1. Carcinogenicidad, mutagenicidad de células germinales o toxicidad para la reproducción, categorías 1 o 2
    2. Toxicidad específica en determinados órganos (exposición repetida o exposición única), categorías 1 o 2
  2. Cualquier Sustancia que se considere Persistente, Bioacumulativa y Tóxica (PBT) bajo los criterios establecidos en Lista I  
  3. Cualquier Sustancia que se considere muy Persistente y muy Bioacumulativa (mPmB) bajo los criterios establecidos en Lista I  
  4. Cualquier sustancia enumerada en Lista II

Cronograma de registro:

El registro debe llevarse a cabo dentro de los 18 meses siguientes a la inclusión de una sustancia en Lista II.

Información que debe presentarse para el registro:

Expedientes técnicos (como se establece en Programa VII)

Categorías TPA Información requerida
Sustancia 1-10 TPA Dossier técnico
Por encima de 10 TPA Expediente técnico y evaluación de la seguridad química
Informe de seguridad química (CSR) (Anexo VIII)
Intermedios Por debajo de 1000 TPA Solo las propiedades físicas y químicas en los Dossiers Técnicos
Por encima de 1000 TPA Dossier técnico completo e Informe de seguridad química (RSC)

Las cuotas de inscripcion:

Intervalo de tonelaje de la sustancia MIPYME Grande
1 - 10 TPA 15,000 ₹ 37,000 ₹
10 - 100 TPA 45,000 ₹ 112,000 ₹
100 - 1000 TPA 120,000 ₹ 300,000 ₹
> 1000 TPA 375,000 ₹ 900,000 ₹

* Nota: Las tarifas de registro dependerán del intervalo de tonelaje y del tamaño de la empresa (consulte la definición de MIPYME).

Otra información:

  • Si la información en el expediente está incompleta, la División otorgará 60 días para proporcionar dicha información.
  • La confidencialidad del expediente se puede mantener mediante el pago de una tasa (Ver Horario XIX).
  • Una vez presentada toda la información y aceptada por la Unidad de Toxicología, se le asigna un Número de Registro y un Certificado de Registro (tal como se indica en horario XVIII) se otorgará al Registrante.
  • El registro conjunto de la sustancia con otros fabricantes es una opción recomendada.
  • Toda la información enviada a cualquier regulador extranjero para el registro de la misma sustancia también es aceptable para el regulador indio en la medida de lo posible.
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