Agilización de las aprobaciones de dispositivos médicos en la India
La Organización Central de Control de Estándares de Medicamentos (CDSCO) ha lanzado el sitio 'Sistema Nacional de Ventanilla Única (NSWS)', que es un paso importante para agilizar el proceso de obtención de aprobaciones de dispositivos médicos en la India. El gobierno federal creó esta plataforma para que sirva como ventanilla única para todas las autorizaciones relacionadas con los inversores, lo que facilitará los negocios en el sector de dispositivos médicos.
Características clave del portal NSWS
El portal NSWS funciona independientemente del portal SUGAM actual y proporciona una plataforma especializada para aprobaciones de dispositivos médicos. Las siguientes tres actividades se establecieron en respuesta a la regla de dispositivos médicos de 2017 y ahora están EN VIVO en el 'portal NSWS' a partir de 01.01.2024.
- Formulario MD-01: Solicitud de concesión de certificado de registro de organismo notificado
- Formulario MD-12: Solicitud de licencia para fabricar un dispositivo médico para investigación, prueba, evaluación, examen, demostración o capacitación clínica.
- Formulario MD-16: Solicitud de licencia para importar dispositivos médicos para investigaciones, pruebas, evaluación, demostración o capacitación clínica.
Se espera que se agreguen más funcionalidades en el futuro.
Beneficios para las partes interesadas-
Se espera que el lanzamiento del 'portal NSWS' beneficie a varias partes interesadas en la industria de dispositivos médicos. A la luz de lo anterior, se solicita que todas las partes interesadas involucradas presenten solicitudes para las tres actividades mencionadas (es decir, MD-01, MD-12, MD-16) únicamente a través del 'portal NSWS', ya que el portal anterior 'cdscomdonline' para las actividades indicadas quedarían inhabilitadas 15.01.2024.
En general, el 'portal NSWS' de CDSCO es un paso positivo hacia la creación de un entorno regulatorio más eficiente y transparente para los dispositivos médicos en la India. Se espera que esta iniciativa impulse la industria de dispositivos médicos y contribuya a mejorar los resultados de atención médica para el país.
Para obtener más información, comuníquese con https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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