Le gouvernement indien publie une nouvelle circulaire sur l'homologation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Le 15 mai 2024, la Direction générale des services de santé relevant du ministère de la Santé et du Bien-être familial en Inde a publié une nouvelle circulaire concernant les dispositifs médicaux par l'intermédiaire du Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques.
La circulaire indique que tous les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, seront désormais réglementés par la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 et par les règles sur les dispositifs médicaux de 2017. Une licence/approbation est requise pour l'importation/fabrication et la commercialisation de dispositifs. en Inde.
Assurer la qualité et la sécurité
Les licences sont délivrées selon les règles susmentionnées, sous réserve de certaines restrictions, pour garantir la qualité, la sécurité et les performances des dispositifs médicaux mis sur le marché, ainsi que le respect du système de gestion de la qualité. Il est également essentiel que tous les titulaires d’une licence d’instrument médical disposent de systèmes et de processus solides pour l’identification, la documentation et la déclaration en temps opportun des événements indésirables liés aux instruments médicaux.
Importance de la surveillance post-commercialisation
La surveillance post-commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux est un élément essentiel pour garantir leur sécurité et leurs performances. Le PMS aide à identifier et à résoudre tout risque potentiel ou événement indésirable associé au dispositif médical.
La notification en temps opportun des événements indésirables permet d'identifier les dangers non reconnus, d'analyser la fréquence des risques précédemment identifiés et de mettre en œuvre les actions nécessaires par les fabricants et les agences de réglementation pour atténuer ces risques et protéger la santé publique.
Programme de matériovigilance de l'Inde
Le programme de matériovigilance de l'Inde (MvPI), initié par le ministère de la Santé et du Bien-être familial, vise à améliorer la sécurité des patients en Inde en surveillant, en enregistrant et en analysant les causes profondes des événements indésirables ou des risques associés à l'utilisation de dispositifs médicaux. Cela inclut le diagnostic in vitro par des professionnels de santé ou des patients/utilisateurs et la fourniture de ressources appropriées aux autorités réglementaires dans le seul but d'améliorer la sécurité des patients.
La Commission indienne de pharmacopée (IPC) a été nommé Centre national de coordination (MvPI) pour le programme de surveillance des matériaux de l'Inde. Outre les professionnels de santé/public/utilisateurs/patients, l’une des parties prenantes les plus importantes du MvPI est l’industrie des dispositifs médicaux, et leur participation doit être encouragée pour avoir un impact significatif sur les résultats.
Étant donné que MVPI est un programme important pour la déclaration des événements indésirables et l'analyse coordonnée des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro, il est proposé que tous les titulaires de licence utilisent la plateforme MVPI pour signaler également les événements indésirables/événements graves potentiels. Événements indésirables liés aux dispositifs pour améliorer les processus d’identification des risques associés aux dispositifs médicaux.
Déclaration des événements indésirables
Compte tenu de ce qui précède, les parties prenantes sont invitées à signaler rapidement tout événement indésirable lié aux dispositifs médicaux au MvPI. Des documents d'orientation visant à faciliter l'utilisation efficace des ressources MvPI sont disponibles sur le site Web de la Commission indienne de pharmacopée (IPC) (https://www.ipc.gov.in), pour contribuer à rationaliser les processus de reporting et à garantir la sécurité et l’efficacité continues des dispositifs médicaux en Inde.
Nous reconnaissons que les informations ci-dessus ont été compilées par le ministère de la Santé et du Bien-être familial.
