Rationaliser les approbations des dispositifs médicaux en Inde
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) a lancé le site « National Single Window System (NSWS) », ce qui constitue une étape importante dans la rationalisation du processus d'obtention des approbations de dispositifs médicaux en Inde. Le gouvernement fédéral a créé cette plateforme pour servir de guichet unique pour toutes les autorisations liées aux investisseurs, facilitant ainsi les affaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
Principales fonctionnalités du portail NSWS-
Le portail NSWS fonctionne indépendamment du portail SUGAM actuel, fournissant une plateforme spécialisée pour les approbations de dispositifs médicaux. Les trois activités suivantes ont été établies en réponse à la règle sur les dispositifs médicaux de 2017 et sont désormais EN DIRECT sur le « portail NSWS » à compter du 01.01.2024.
- Formulaire MD-01 : Demande de délivrance de certificat d'enregistrement d'un organisme notifié
- Formulaire MD-12 : Demande de licence pour fabriquer un dispositif médical à des fins de recherche clinique, d'essai, d'évaluation, d'examen, de démonstration ou de formation.
- Formulaire MD-16 : Demande de licence pour importer des dispositifs médicaux à des fins d'investigations cliniques, de tests, d'évaluation, de démonstration ou de formation.
D'autres fonctionnalités devraient être ajoutées à l'avenir.
Avantages pour les parties prenantes-
Le lancement du « portail NSWS » devrait bénéficier à diverses parties prenantes de l'industrie des dispositifs médicaux. À la lumière de ce qui précède, il est demandé à toutes les parties prenantes impliquées de soumettre des candidatures pour les trois activités mentionnées (c'est-à-dire MD-01, MD-12, MD-16) via le « portail NSWS » uniquement, comme le précédent portail « cdscomdonline » pour les activités indiquées seraient désactivées à partir de 15.01.2024.
Dans l'ensemble, le « portail NSWS » du CDSCO constitue une étape positive vers la création d'un environnement réglementaire plus efficace et plus transparent pour les dispositifs médicaux en Inde. Cette initiative devrait stimuler l’industrie des dispositifs médicaux et contribuer à améliorer les résultats en matière de soins de santé dans le pays.
Pour plus d'informations, veuillez contacter https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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