भारत सरकार ने इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के लाइसेंस पर नया परिपत्र जारी किया

भारत सरकार ने जारी किया नया सर्कुलर

15 मई 2024 को, भारत में स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के तहत स्वास्थ्य सेवा महानिदेशालय ने चिकित्सा उपकरणों के लिए एक नया परिपत्र जारी किया। केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन

परिपत्र में कहा गया है कि इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों सहित सभी चिकित्सा उपकरणों को अब 1940 के ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स अधिनियम और 2017 के चिकित्सा उपकरण नियमों के तहत विनियमित किया जाएगा। उपकरणों के आयात/निर्माण और विपणन के लिए लाइसेंस/अनुमोदन आवश्यक है। भारत में। 

गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना 

बाजार में चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रदर्शन के साथ-साथ गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए, कुछ प्रतिबंधों के अधीन, उपरोक्त नियमों के तहत लाइसेंस जारी किए जाते हैं। यह भी आवश्यक है कि सभी चिकित्सा उपकरण लाइसेंस धारकों के पास चिकित्सा उपकरणों से संबंधित प्रतिकूल घटनाओं की समय पर पहचान, दस्तावेज़ीकरण और रिपोर्टिंग के लिए मजबूत सिस्टम और प्रक्रियाएं हों।  

बाज़ारोत्तर निगरानी का महत्व 

चिकित्सा उपकरणों की पोस्ट-मार्केट निगरानी (पीएमएस) उनकी सुरक्षा और प्रदर्शन सुनिश्चित करने का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है। पीएमएस चिकित्सा उपकरण से जुड़े किसी भी संभावित जोखिम या प्रतिकूल घटनाओं को पहचानने और हल करने में मदद करता है।  

प्रतिकूल घटनाओं की समय पर रिपोर्टिंग अज्ञात खतरों की पहचान करने, पहले से पहचाने गए जोखिमों की आवृत्ति का विश्लेषण करने और इन जोखिमों को कम करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए निर्माताओं और नियामक एजेंसियों द्वारा आवश्यक कार्यों के कार्यान्वयन को सक्षम बनाती है। 

भारत का मातृसतर्कता कार्यक्रम 

भारतीय मातृसतर्कता कार्यक्रम (एमवीपीआई)स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय द्वारा शुरू किया गया, इसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के उपयोग से जुड़ी प्रतिकूल घटनाओं या जोखिमों के मूल कारणों की निगरानी, ​​रिकॉर्डिंग और विश्लेषण करके भारत में रोगी सुरक्षा में सुधार करना है। इसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों या रोगियों/उपयोगकर्ताओं द्वारा इन विट्रो निदान और रोगी सुरक्षा में सुधार के एकमात्र उद्देश्य के साथ नियामक अधिकारियों को उचित संसाधन प्रदान करना शामिल है।  

भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) को भारत के सामग्री निगरानी कार्यक्रम के लिए राष्ट्रीय समन्वय केंद्र (एमवीपीआई) के रूप में नियुक्त किया गया है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों/सार्वजनिक/उपयोगकर्ताओं/मरीज़ों के अलावा, एमवीपीआई में सबसे महत्वपूर्ण हितधारकों में से एक चिकित्सा उपकरण उद्योग है, और परिणाम पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालने के लिए उनकी भागीदारी को प्रोत्साहित करने की आवश्यकता है। 

चूंकि एमवीपीआई प्रतिकूल घटना की रिपोर्टिंग और इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपकरणों सहित चिकित्सा उपकरणों के समन्वित विश्लेषण के लिए एक महत्वपूर्ण कार्यक्रम है, इसलिए यह प्रस्तावित है कि सभी लाइसेंसधारी संभावित प्रतिकूल घटनाओं/गंभीर घटनाओं की रिपोर्ट करने के लिए एमवीपीआई प्लेटफॉर्म का उपयोग करें। चिकित्सा उपकरणों से जुड़े जोखिमों की पहचान करने की प्रक्रियाओं में सुधार के लिए डिवाइस से संबंधित प्रतिकूल घटनाएं। 

प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग 

उपरोक्त को ध्यान में रखते हुए, हितधारकों से चिकित्सा उपकरणों से संबंधित किसी भी प्रतिकूल घटना की तुरंत एमवीपीआई को रिपोर्ट करने का आग्रह किया जाता है। एमवीपीआई संसाधनों के प्रभावी उपयोग को सुविधाजनक बनाने के लिए मार्गदर्शन दस्तावेज भारतीय फार्माकोपिया आयोग (आईपीसी) की वेबसाइट पर उपलब्ध हैं।https://www.ipc.gov.in), रिपोर्टिंग प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करने में मदद करने और भारत में चिकित्सा उपकरणों की निरंतर सुरक्षा और प्रभावकारिता सुनिश्चित करने के लिए। 

हम स्वीकार करते हैं कि उपरोक्त जानकारी स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय से संकलित की गई है।

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