Pemerintah India Mengeluarkan Surat Edaran Baru tentang Perizinan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Pada tanggal 15 Mei 2024, Direktorat Jenderal Pelayanan Kesehatan di bawah Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga di India mengeluarkan surat edaran baru untuk alat kesehatan melalui Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat.
Surat edaran tersebut menyatakan bahwa semua alat kesehatan, termasuk alat kesehatan diagnostik in vitro, kini akan diatur berdasarkan Undang-Undang Obat dan Kosmetika tahun 1940 dan Peraturan Alat Kesehatan tahun 2017. Lisensi/persetujuan diperlukan untuk impor/pembuatan dan pemasaran alat tersebut. di India.
Menjamin Kualitas dan Keamanan
Lisensi dikeluarkan berdasarkan aturan di atas, dengan tunduk pada batasan tertentu, untuk menjamin mutu, keamanan dan kinerja alat kesehatan di pasaran, serta kepatuhan terhadap Sistem Manajemen Mutu. Semua pemegang lisensi alat kesehatan juga harus mempunyai sistem dan proses yang kuat untuk identifikasi, dokumentasi, dan pelaporan kejadian buruk yang berkaitan dengan alat kesehatan secara tepat waktu.
Pentingnya Pengawasan Pasca Pasar
Pengawasan pasca pasar (PMS) perangkat medis merupakan bagian penting untuk memastikan keamanan dan kinerjanya. PMS membantu mengidentifikasi dan mengatasi potensi risiko atau kejadian buruk yang terkait dengan perangkat medis.
Pelaporan kejadian buruk yang tepat waktu memungkinkan identifikasi bahaya yang belum diketahui, analisis frekuensi risiko yang telah diidentifikasi sebelumnya, dan penerapan tindakan yang diperlukan oleh produsen dan badan pengatur untuk memitigasi risiko ini dan melindungi kesehatan masyarakat.
Program Materiovigilance India
Program Materiovigilance India (MvPI), yang diprakarsai oleh Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga, bertujuan untuk meningkatkan keselamatan pasien di India dengan memantau, mencatat, dan menganalisis akar penyebab kejadian buruk atau risiko yang terkait dengan penggunaan perangkat medis. Hal ini mencakup diagnosis in vitro oleh profesional kesehatan atau pasien/pengguna dan menyediakan sumber daya yang sesuai kepada pihak berwenang dengan tujuan meningkatkan keselamatan pasien.
Komisi Farmakope India (IPC) telah ditunjuk sebagai Pusat Koordinasi Nasional (MvPI) untuk Program Pemantauan Material India. Selain tenaga kesehatan/masyarakat/pengguna/pasien, salah satu pemangku kepentingan terpenting dalam MvPI adalah industri peralatan medis, dan partisipasi mereka perlu didorong agar memiliki dampak yang signifikan terhadap hasilnya.
Karena MVPI adalah program penting untuk pelaporan kejadian buruk dan analisis terkoordinasi pada perangkat medis, termasuk perangkat diagnostik in vitro, maka diusulkan agar semua pemegang lisensi menggunakan platform MVPI untuk juga melaporkan potensi kejadian buruk/kejadian serius. Kejadian buruk terkait perangkat untuk meningkatkan proses identifikasi risiko terkait perangkat medis.
Pelaporan Kejadian Tidak Diharapkan
Sehubungan dengan hal tersebut di atas, para pemangku kepentingan dihimbau untuk segera melaporkan segala kejadian buruk terkait alat kesehatan kepada MvPI. Dokumen panduan untuk memfasilitasi penggunaan sumber daya MvPI secara efektif tersedia di situs web Komisi Farmakope India (IPC) (https://www.ipc.gov.in), untuk membantu menyederhanakan proses pelaporan dan memastikan keamanan dan kemanjuran peralatan medis di India.
Kami mengakui bahwa informasi di atas telah dikumpulkan dari Kementerian Kesehatan dan Kesejahteraan Keluarga.
