Pedoman Pengambilan Sampel Kosmetik dan Obat-obatan yang Diperkenalkan di India
Pedoman Peraturan Pengambilan Sampel Obat, Kosmetik & Alat Kesehatan telah disetujui dan dikeluarkan oleh Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO) India pada tanggal 9 Februari 2024. Tujuan dari pedoman ini adalah untuk meningkatkan dan menstandardisasi proses pengambilan sampel untuk barang-barang tersebut di seluruh negeri.
Pedoman yang diterbitkan terdiri dari 10 bagian dan 5 Lampiran. Pedoman tersebut ditujukan untuk pemilihan sampel dan lokasi obat, kosmetik, dan alat kesehatan di berbagai lokasi, termasuk fasilitas produksi, gerai grosir, gerai ritel, dan jalur distribusi pemerintah. CDSCO menyimpan daftar bulanan obat-obatan yang Tidak Berkualitas Standar (NSQ)/Obat-obatan palsu yang terpusat dan menerbitkannya di situs web CDSCO untuk mencegah penggunaan lebih lanjut. Hal ini juga membantu dalam pemantauan yang efektif terhadap kualitas dan kemanjuran obat.
Ikhtisar Utama Pedoman ini
| Sr No. | Tema | Konten |
| Pengantar | Pedoman ini memperkenalkan metodologi pengambilan sampel obat yang seragam untuk memastikan pengawasan yang efektif terhadap kualitas dan kemanjuran obat dan kosmetik di pasar. | |
| Rencana pengambilan sampel | Pengawas obat harus bekerja sama dengan otoritas pengawas mereka untuk menyiapkan rencana pengambilan sampel bulanan dan tahunan, memastikan penggunaan sumber daya dan komunikasi yang efisien, dan membaginya dengan kantor pusat untuk ditinjau dan dilakukan variasi. | |
| Pemilihan Pengambilan Sampel | Pemeriksa Obat memilih sampel dari berbagai kategori terapi, formulasi, dan produsen, memastikan semua risiko yang teridentifikasi digunakan selama enam bulan, dan pengambilan sampel berlebih harus disetujui oleh otoritas pengawas. | |
| Pemilihan lokasi pengambilan sampel | Daftar pendekatan yang diberikan pada bagian ini tidak menyeluruh dan hanya bersifat indikatif | |
| Jumlah Sampel | Setiap Pemeriksa Obat harus mengumpulkan paling sedikit 10 sampel per bulan yang terdiri dari : A. 9 sampel obat (Bahan Aktif Farmasi (API), eksipien dan formulasi) B. 1 sampel kosmetik/alat kesehatan. | |
| Jumlah Sampel | Sampel sangat penting untuk pengujian laboratorium dan pengujian ulang, dengan jumlah yang bervariasi. Sampel yang tidak mencukupi dapat mengakibatkan berkurangnya pengujian, dengan porsi dibagi menjadi label primer/sekunder. | |
| Garis waktu | Untuk menghindari penundaan dalam pengujian dan laporan laboratorium, peringatan obat dan penarikan produk harus segera dikeluarkan untuk menghentikan penggunaan produk NSQ yang teridentifikasi. | |
| Basis Data/Pemantauan | Pemeriksa Obat harus menyerahkan data pengambilan sampel bulanan kepada otoritas mereka untuk dilaksanakan dan menggunakan data ini untuk merencanakan rencana pengambilan sampel bulan berikutnya. | |
| NSQ / Peringatan Palsu | Laporan NSQ dari laboratorium negara bagian dan pusat harus diserahkan dalam format Excel yang diberikan di bagian ini, dengan laporan pengujian sebaiknya diunggah di situs web CDSCO paling lambat tanggal 10 setiap bulannya. | |
| Laboratorium Pengujian | Daftar laboratorium penguji di tingkat pusat dan negara bagian |
Daftar Lampiran
Lampiran-1: Jumlah Sampel Obat yang Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-2: Jumlah Sampel Kosmetik yang Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-3: Jumlah Sampel Vaksin yang Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-4: Jumlah Sampel Biologi/Alat Kesehatan
Lampiran-5: Kuantitas yang Dibutuhkan untuk Analisis Lengkap Sampel Alat Kesehatan
Kami mengakui bahwa informasi di atas telah dikumpulkan dari Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat.
