Memperlancar Persetujuan Alat Kesehatan di India
Organisasi Pengendalian Standar Obat Pusat (CDSCO) telah meluncurkan situs 'National Single Window System (NSWS)', yang merupakan langkah signifikan dalam menyederhanakan proses memperoleh persetujuan perangkat medis di India. Pemerintah federal menciptakan platform ini sebagai toko serba ada untuk semua izin terkait investor, sehingga memudahkan berbisnis di sektor peralatan medis.
Fitur Utama Portal NSWS-
Portal NSWS bekerja secara independen dari portal SUGAM saat ini, menyediakan platform khusus untuk persetujuan perangkat medis. Tiga kegiatan berikut ini telah ditetapkan sebagai respons terhadap aturan perangkat medis tahun 2017 dan kini ditayangkan secara LANGSUNG di 'portal NSWS', efektif mulai 01.01.2024.
- Formulir MD-01: Permohonan pemberian sertifikat pendaftaran dari badan yang diberitahukan
- Formulir MD-12: Permohonan izin pembuatan alat kesehatan untuk penelitian klinis, pengujian, evaluasi, pemeriksaan, demonstrasi, atau pelatihan.
- Formulir MD-16: Permohonan izin impor alat kesehatan untuk penyelidikan klinis, pengujian, evaluasi, demonstrasi, atau pelatihan.
Lebih banyak fungsi diharapkan akan ditambahkan di masa depan.
Manfaat bagi Pemangku Kepentingan-
Peluncuran 'portal NSWS' diharapkan dapat memberikan manfaat bagi berbagai pemangku kepentingan di industri alat kesehatan. Mengingat hal tersebut di atas, diminta agar semua pemangku kepentingan yang terlibat mengajukan permohonan untuk tiga kegiatan yang disebutkan di atas (yaitu MD-01, MD-12, MD-16) hanya melalui 'portal NSWS', seperti portal 'cdscomdonline' sebelumnya untuk aktivitas yang dinyatakan akan dinonaktifkan 15.01.2024.
Secara keseluruhan, 'portal NSWS' CDSCO merupakan langkah positif menuju penciptaan lingkungan peraturan yang lebih efisien dan transparan untuk perangkat medis di India. Inisiatif ini diharapkan dapat meningkatkan industri peralatan medis dan berkontribusi terhadap peningkatan hasil layanan kesehatan di negara ini.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan hubungi https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
Mengunjungi - www.auxilife.com
Layanan Ilmiah Auxilife Pvt. Ltd. (satu unit GPC) Kepatuhan Produk Global (GPC)
Penafian: ”Informasi yang disajikan dalam artikel ini berdasarkan data publik dan laporan yang dikumpulkan dari berbagai otoritas. Kami tidak mengklaim keterlibatan langsung dalam peristiwa yang dijelaskan.”
