L'India introduce le specifiche provvisorie per gli assorbenti monouso
Su 2 febbraio, la Ufficio degli standard indiani (BRI) ha pubblicato una bozza ad ampia circolazione dello standard indiano intitolata “Tessuti medicali — Tamponi monouso — Specifiche” attraverso i suoi Tessuti Tecnici per Applicazioni Medtech (TXD 36). La bozza Specifiche per gli assorbenti monouso è stato preparato con il numero di documento TXD 36 (28740). Le parti interessate e gli stakeholder sono invitati a presentare i loro commenti e suggerimenti tramite 4 marzo 2026.
Obbiettivo
La presente norma specifica i requisiti per i tamponi monouso destinati all'uso interno durante il ciclo mestruale.
Specifiche per Bozza di specifiche per assorbenti monouso
La bozza di norma specifica requisiti chiave di prestazione per tamponi monouso, tra cui:.
- Lunghezza del cavo di ritiro: Minimo 80 mm
- Capacità di assorbimento: Varia da <6 g (flusso leggero) a 18–21 g (flusso super pesante)
- valore del ph: Tra 4 e 7.5
- Forza di trazione del cordino di estrazione: Minimo 28 N
- Norme igieniche: Limiti microbici e assenza di batteri nocivi come Staphylococcus aureus, E. coli, Candida albicanse Pseudomonas aeruginosa
La bozza include anche requisiti per i test di biocompatibilità per la citotossicità, l'irritazione e la sensibilizzazione cutanea, nonché test di compostabilità facoltativi.
Requisiti di sicurezza chimica
I requisiti di sicurezza chimica riguardano formaldeide, metalli pesanti, ftalati, pesticidi e coloranti azoici vietati. Il tampone deve essere conforme ai requisiti chimici specificati nella tabella seguente.
| SI n. | Caratteristiche | Requisiti |
| 1. | Formaldeide, mg/kg (ppm) | 20 |
| 2. | Metalli pesanti estraibili, mg/kg (ppm) | |
| a) Antimoniob) Arsenicocc) Cadmiod) Cromo) Cobaltof) Rameg) Piomboh) Mercurioi) Nichel | 300.20.111250.20.021 | |
| 3. | Test dei ftalati (individuale o in combinazione) | <0.1%. |
| 4. | Test dei pesticidi (parametro somma), mg/kg (ppm) | 0.5 |
| 5. | Coloranti azoici vietati, mg/kg | 20 |
Marcatura, etichettatura e imballaggio
Il BIS fornisce inoltre requisiti di marcatura ed etichettatura, tra cui:
- Dettagli del produttore, numero di lotto, tipo/varietà, paese di origine, numero di tamponi per confezione
- Istruzioni per lo smaltimento e avvertenze relative Sindrome da shock tossico (TSS)
- Foglio illustrativo con istruzioni per l'uso, istruzioni igieniche e informazioni sulla TSS
La bozza copre anche requisiti di imballaggio per mantenere la qualità del prodotto, anche tramite confezionamento individuale, imballaggio esterno rigido o flessibile e materiali privi di danni.
Certificazione e prossimi passi
I prodotti conformi alla bozza di norma possono richiedere Certificazione BIS e Standard Mark in base alle normative vigenti.
Commenti sulla bozza devono essere presentate utilizzando il modello prescritto tramite il portale BIS. Qualora non vengano ricevuti commenti entro la scadenza, l'approvazione sarà presunta.
