Il governo indiano pubblica una nuova circolare sulla concessione di licenze per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
Il 15 maggio 2024, la Direzione Generale dei Servizi Sanitari del Ministero della Salute e del Welfare familiare in India ha emesso una nuova circolare per i dispositivi medici attraverso il Organizzazione centrale per il controllo degli standard sui farmaci.
La circolare afferma che tutti i dispositivi medici, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, saranno ora regolamentati dal Drugs and Cosmetics Act del 1940 e dalle Medical Devices Rules del 2017. Per l'importazione/produzione e commercializzazione dei dispositivi è necessaria una licenza/approvazione. in India.
Garantire qualità e sicurezza
Le licenze vengono rilasciate secondo le suddette regole, soggette ad alcune restrizioni, per garantire la qualità, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici sul mercato, nonché il rispetto del Sistema di Gestione della Qualità. È inoltre essenziale che tutti i titolari di licenze per dispositivi medici dispongano di sistemi e processi efficaci per l’identificazione, la documentazione e la segnalazione tempestiva di eventi avversi correlati ai dispositivi medici.
Importanza della sorveglianza post-mercato
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) dei dispositivi medici è una parte fondamentale per garantirne la sicurezza e le prestazioni. Il PMS aiuta a identificare e risolvere eventuali rischi potenziali o eventi avversi associati al dispositivo medico.
La segnalazione tempestiva degli eventi avversi consente l’identificazione di pericoli non riconosciuti, l’analisi della frequenza dei rischi precedentemente identificati e l’implementazione delle azioni necessarie da parte dei produttori e delle agenzie di regolamentazione per mitigare questi rischi e proteggere la salute pubblica.
Programma di materiavigilanza dell'India
Il Programma di Materiovigilanza dell’India (MvPI), avviato dal Ministero della Salute e del Welfare familiare, mira a migliorare la sicurezza dei pazienti in India monitorando, registrando e analizzando le cause profonde degli eventi avversi o dei rischi associati all'uso di dispositivi medici. Ciò include la diagnosi in vitro da parte di operatori sanitari o pazienti/utenti e la fornitura di risorse adeguate alle autorità di regolamentazione con l’unico scopo di migliorare la sicurezza dei pazienti.
La Commissione indiana per la farmacopea (IPC) è stato nominato Centro di coordinamento nazionale (MvPI) per il programma di monitoraggio dei materiali dell'India. Oltre agli operatori sanitari/pubblico/utenti/pazienti, uno dei soggetti interessati più importanti del MvPI è l’industria dei dispositivi medici e la loro partecipazione deve essere incoraggiata per avere un impatto significativo sui risultati.
Poiché MVPI è un programma importante per la segnalazione di eventi avversi e l'analisi coordinata di dispositivi medici, compresi i dispositivi diagnostici in vitro, si propone che tutti i licenziatari utilizzino la piattaforma MVPI anche per segnalare potenziali eventi avversi/eventi gravi. Eventi avversi correlati ai dispositivi per migliorare i processi di identificazione dei rischi associati ai dispositivi medici.
Segnalazione di eventi avversi
Alla luce di quanto sopra, si invitano i soggetti interessati a segnalare tempestivamente al MvPI eventuali eventi avversi legati ai dispositivi medici. Documenti guida per facilitare l'uso efficace delle risorse MvPI sono disponibili sul sito web della Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) (https://www.ipc.gov.in), per contribuire a semplificare i processi di segnalazione e garantire la continua sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici in India.
Riconosciamo che le informazioni di cui sopra sono state compilate dal Ministero della Salute e del Welfare familiare.
