Linee guida per il campionamento di cosmetici e farmaci introdotti in India
Le linee guida normative per il campionamento di farmaci, cosmetici e dispositivi medici sono state approvate e pubblicate dall' Organizzazione centrale per il controllo degli standard dei farmaci (CDSCO) dell'India il 9 febbraio 2024. Lo scopo di queste linee guida è migliorare e standardizzare il processo di campionamento per questi articoli in tutto il Paese.
Le linee guida pubblicate sono composte da 10 sezioni e 5 allegati. Le linee guida mirano a selezionare campioni e ubicazioni per farmaci, cosmetici e dispositivi medici in varie località, inclusi impianti di produzione, punti vendita all'ingrosso, punti vendita al dettaglio e canali di distribuzione governativi. Mantiene un elenco mensile centralizzato di farmaci non di qualità standard (NSQ)/falsi spuri e lo pubblica sul sito Web CDSCO per impedirne un ulteriore utilizzo. Aiuta anche a monitorare efficacemente la qualità e l'efficacia dei farmaci.
Punti salienti delle Linee guida
| Sr No. | Argomento | Contenuti |
| Introduzione | Le Linee Guida introducono una metodologia uniforme di campionamento dei farmaci per garantire un’efficace sorveglianza della qualità e dell’efficacia dei farmaci e dei cosmetici sul mercato. | |
| Piano di campionamento | Gli ispettori farmaceutici devono collaborare con la propria autorità di controllo per preparare piani di campionamento mensili e annuali, garantendo un uso efficiente delle risorse e della comunicazione, e condividerli con la sede centrale per la revisione e la varietà. | |
| Selezione del campionamento | Gli ispettori farmaceutici selezionano campioni da diverse categorie terapeutiche, formulazioni e produttori, garantendo che tutti i rischi identificati vengano utilizzati per sei mesi e che il campionamento in eccesso debba essere approvato dall'autorità di controllo. | |
| Selezione del luogo di campionamento | In questa sezione viene fornito un elenco di approcci che non è esaustivo ed è solo indicativo | |
| Numero di campioni | Ciascun ispettore antidroga dovrà raccogliere almeno 10 campioni al mese comprendenti quanto segue: UN. 9 campioni di farmaci (principi farmaceutici attivi (API), eccipienti e formulazioni) B. 1 campione di cosmetico/dispositivo medico. | |
| Quantità di campioni | I campioni sono essenziali per i test di laboratorio e i nuovi test, con quantità variabili. Campioni insufficienti potrebbero comportare una riduzione dei test, con porzioni suddivise in etichette primarie/secondarie. | |
| Timeline | Per evitare ritardi nei test e nei rapporti di laboratorio, è fondamentale che gli avvisi sui farmaci e i richiami di prodotti vengano emessi tempestivamente per interrompere l'uso dei prodotti NSQ identificati. | |
| Banca dati/Monitoraggio | Gli ispettori antidroga devono presentare i dati di campionamento mensili alla propria autorità per l'esecuzione e utilizzare questi dati per pianificare il piano di campionamento del mese successivo. | |
| NSQ/Avvisi spuri | I rapporti NSQ dei laboratori statali e centrali devono essere presentati nel formato Excel fornito in questa sezione, con i rapporti dei test preferibilmente caricati sul sito web CDSCO entro il 10 di ogni mese. | |
| Laboratori di prova | Elenco dei laboratori di analisi a livello centrale e statale |
Elenco degli allegati
Allegato-1: Quantità di campioni di farmaci richiesti per l'analisi completa
Allegato-2: Quantità di campione di cosmetici richiesta per l'analisi completa
Allegato-3: Quantità di campione di vaccino richiesta per l'analisi completa
Allegato-4: Quantità di campioni di dispositivi biologici/medici
Allegato-5: Quantità richiesta per l'analisi completa dei campioni di dispositivi medici
Riconosciamo che le informazioni di cui sopra sono state raccolte dalla Central Drugs Standard Control Organization.
