Nuove regole finalizzate per la composizione dei reati ai sensi della legge indiana sui farmaci e sui cosmetici
Il 25 aprile 2025, il Ministero indiano della Salute e del Benessere Familiare ha pubblicato la Gazzetta Ufficiale delle Norme sui Farmaci e Cosmetici (Composizione dei Reati), 2024, introducendo un quadro strutturato per la risoluzione di reati specifici ai sensi la legge sui farmaci e sui cosmetici del 1940, attraverso la capitalizzazione.
Obiettivo e ambito
Queste nuove normative consentono ai trasgressori di raggiungere accordi transattivi senza dover affrontare lunghe procedure legali. Per supervisionare il processo di composizione, il governo centrale designerà funzionari a livello di Autorità Centrale per il Rilascio delle Licenze, Autorità Centrale per l'Approvazione delle Licenze o Autorità Centrale per l'Approvazione delle Licenze. I governi statali designeranno funzionari di livello inferiore per lo stesso scopo.
Applicazione e processo
In base alle normative che specificano la procedura di richiesta, le aziende o gli individui impegnati nella produzione, importazione, vendita o distribuzione di prodotti farmaceutici e cosmetici possono presentare domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici prima o dopo l'avvio del procedimento penale. Dopo aver ricevuto la domanda, l'autorità competente per la preparazione dei prodotti farmaceutici può richiedere una relazione all'autorità segnalante; tale relazione deve essere presentata entro un mese, sebbene l'autorità competente per la preparazione dei prodotti farmaceutici possa prorogare tale termine.
Pagamento e immunità
Il richiedente deve fornire la prova dell'avvenuto pagamento e versare l'importo dell'indennizzo composto entro 30 giorni dalla data di indennizzo. Tuttavia, se il tribunale nega l'immunità dall'azione penale, l'importo versato non verrà rimborsato. I regolamenti chiariscono inoltre che l'autorità ha discrezionalità nel concedere l'immunità, pertanto l'indennizzo composto non garantisce l'immunità.
Tali clausole mirano a garantire il rispetto delle normative, accelerandone al contempo l'applicazione.
Ulteriori dettagli sono reperibili nella notifica ufficiale qui.
Riconosciamo che le informazioni di cui sopra sono state compilate dal Ministero della Salute e del Welfare familiare.
