Semplificazione delle approvazioni dei dispositivi medici in India
La Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ha lanciato il sito "National Single Window System (NSWS)", che rappresenta un passo significativo nello snellimento del processo di ottenimento delle approvazioni dei dispositivi medici in India. Il governo federale ha creato questa piattaforma per fungere da sportello unico per tutte le autorizzazioni relative agli investitori, rendendo più semplice fare affari nel settore dei dispositivi medici.
Caratteristiche principali del portale NSWS-
Il portale NSWS funziona indipendentemente dall'attuale portale SUGAM, fornendo una piattaforma specializzata per le approvazioni dei dispositivi medici. Le seguenti tre attività sono state stabilite in risposta alla norma sui dispositivi medici del 2017 e sono ora LIVE sul "portale NSWS" a partire da 01.01.2024
- Modulo MD-01: Domanda di concessione del certificato di registrazione di un organismo notificato
- Modulo MD-12: Richiesta di licenza per produrre un dispositivo medico per ricerca clinica, test, valutazione, esame, dimostrazione o formazione.
- Modulo MD-16: Richiesta di licenza per importare dispositivi medici per indagini cliniche, test, valutazione, dimostrazione o formazione.
Si prevede che in futuro verranno aggiunte ulteriori funzionalità.
Vantaggi per gli stakeholder-
Si prevede che il lancio del "portale NSWS" porterà benefici a varie parti interessate nel settore dei dispositivi medici. Alla luce di quanto sopra, si chiede che tutte le parti interessate coinvolte presentino domande per le tre attività menzionate (ovvero MD-01, MD-12, MD-16) esclusivamente attraverso il "portale NSWS", poiché il precedente portale "cdscomdonline" per le attività indicate verrebbero disabilitate 15.01.2024.
Nel complesso, il "portale NSWS" del CDSCO rappresenta un passo positivo verso la creazione di un ambiente normativo più efficiente e trasparente per i dispositivi medici in India. Si prevede che questa iniziativa darà impulso all’industria dei dispositivi medici e contribuirà a migliorare i risultati sanitari per il Paese.
Per ulteriori informazioni, contattare https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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