インド政府、体外診断用医療機器のライセンスに関する新たな通達を発行
15 年 2024 月 XNUMX 日、インド保健家族福祉省管轄の保健サービス総局は、医療機器に関する新しい通達を発行しました。 中央医薬品標準管理機関.
この通達では、体外診断用医療機器を含むすべての医療機器が、1940 年の医薬品化粧品法および 2017 年の医療機器規則に基づいて規制されることになると記載されています。機器の輸入/製造および販売にはライセンス/承認が必要です。インドで。
品質と安全性の確保
ライセンスは、市場での医療機器の品質、安全性、性能、および品質管理システムへの準拠を保証するために、一定の制限のもと、前述の規則に基づいて発行されます。また、すべての医療機器ライセンス保有者が、医療機器に関連する有害事象をタイムリーに特定、文書化、報告するための強力なシステムとプロセスを整備していることも不可欠です。
市販後監視の重要性
医療機器の市販後調査 (PMS) は、医療機器の安全性と性能を確保する上で重要な部分です。 PMS は、医療機器に関連する潜在的なリスクや有害事象を特定し、解決するのに役立ちます。
有害事象をタイムリーに報告することで、認識されていない危険の特定、以前に特定されたリスクの頻度の分析、製造業者や規制当局によるこれらのリスクを軽減して公衆衛生を保護するために必要な措置を講じることが可能になります。
インドのマテリオビジランス プログラム
インドのマテリオビジランス プログラム (MvPI)は、保健家族福祉省によって開始され、医療機器の使用に関連する有害事象やリスクの根本原因を監視、記録、分析することにより、インドにおける患者の安全性を向上させることを目的としています。これには、医療専門家または患者/ユーザーによる体外診断と、患者の安全性を向上させることのみを目的とした規制当局への適切なリソースの提供が含まれます。
インド薬局方委員会 (IPC) は、インドの物質監視プログラムの国家調整センター (MvPI) に任命されました。医療従事者、一般人、ユーザー、患者に加えて、MvPI の最も重要な利害関係者の 1 つは医療機器業界であり、結果に大きな影響を与えるためには、その参加を奨励する必要があります。
MVPI は、体外診断装置を含む医療機器の有害事象報告および連携分析にとって重要なプログラムであるため、すべてのライセンシーが MVPI プラットフォームを使用して潜在的な有害事象/重篤な事象も報告することが提案されています。医療機器に関連するリスクを特定するプロセスを改善するための機器関連の有害事象。
有害事象の報告
上記を考慮して、関係者は医療機器に関連する有害事象を速やかに MvPI に報告することが求められます。 MvPI リソースの効果的な使用を促進するためのガイダンス文書は、インド薬局方委員会 (IPC) の Web サイトで入手できます (https://www.ipc.gov.in）、報告プロセスを合理化し、インドにおける医療機器の継続的な安全性と有効性を確保するのに役立ちます。
上記の情報が保健家族福祉省から収集されたものであることを認めます。
