質問と回答

ICMSR の草案作成プロセスはかなり進んでいますが、現在の草案に基づいていくつかの業界の懸念が提起されています。 さらに、ICMSR が既存の規制に適切に適合することを保証するために、閣僚審査のプロセスが行われなければなりません。

最終草案が作成されたら、それを WTO に提出し、中央政府によって正式に採択される必要があります (官報通知を含む)。

これにより、ICMSR の発効が開始され、さまざまな期間がカウントされ始めます。最も重要なことは次のとおりです。

• 初期通知期間 (ICMSR の発効後 6 か月から 12 か月間続く)。
• スケジュール II の物質の登録期限 (発効から 18 か月後、初期通知期間の終了と一致)。

もう XNUMX つの重要な時期は、ICMSR の実施における主要な機関であるインド国家化学物質庁 (INCA) の設立です。 規則にはこれに関する明確なタイムラインは含まれていませんが、当局の設置、通知と登録のためのシステムの設置、および関連するガイダンスの発行が含まれます。

ICMSR は、3,6 年環境（保護）法第 25 条、第 1986 条、および第 XNUMX 条に基づいて採択される予定です。同法は、中央政府に人間の健康と環境を保護するための規則を制定する権限を与えています。 物質の悪影響を最小限に抑え、化学物質管理を改善することにより、ICMSR は上記の目的に貢献します。

ICMSR では、登録は一般的に個人で行われます。 したがって、登録を共同で提出する義務はありません。

ただし、規則 10 のサブ規則 (10) に基づいて共同登録が可能です。 共同登録者は、共同登録の詳細に関して独自の合意に達する必要があります (主登録者を含む)。 この契約はビジネス当事者間で締結され、インド政府は関与しません。

共同登録には個人登録と同じ遵守義務がありますが、共同登録者は手数料の減額の恩恵を受けます。

共同登録の詳細については、規則が確定した時点でさらに明確になります。

事前登録の代わりに、ICMSR には、すべての物質を対象とする通知要件があり、EU REACH に基づく事前登録よりも広範なデータ要件があります。 通知は、年次報告書の提出を通じて毎年更新する必要があります。

ICMSR への登録は、すべての物質を対象としているわけではなく、Schedule II に含まれる物質のみを対象としています。 登録のためのトン数帯固有のデータ要件はありません (10 TPA しきい値を超える化学物質安全性レポートの要件を超えて)。

また、一部の物質（要登録物質、危険化学物質）の輸入については、事前の輸入届出が必要です。

ICMSR の実施を担当する機関は、Indian National Chemical Authority (INCA) です。

INCA は ICMSR の発効後に設立されます。これは規則に従って作成されます。

したがって、現時点では連絡先の詳細はありません。

ICMSR (Indian REACH) には、サプライ チェーンのすべての関係者 (製造業者、輸入業者、および川下ユーザー) に対する義務が含まれています。

国内の製造業者は規則の対象となりますが (たとえば、市場に出す物質を通知する必要があります)、輸入された物質のコンプライアンスはインドの輸入業者にかかっています。

外国の製造業者は、代理で ICMSR に準拠する認定代理人 (AR) を任命することができます。 これにより、コンプライアンス義務がインドの輸入業者から外国のプロバイダーの AR に移行します。

ICMSR の現在のドラフトには、情報の提出方法に関する詳細は含まれていません。

規則 14 は、規則の実施のために化学規制部門によって確立されるインタラクティブなデジタル プラットフォームに言及しています。 ただし、ルールの内容は、当局による情報の普及に焦点を当てています。

さらなる詳細は、将来の草案で、または ICMSR (Indian REACH) の発効後に化学規制部門が設立された後に明確になる可能性があります。

トン数帯は、上市された物質を指します。 これには、企業によってインドで製造された、または同じ企業によってインドに輸入された物質が含まれます。

通知されたトン数帯は、企業が市場に投入する物質の量に応じて選択されます。

トン数帯が通知に含まれている場合、または企業が最終的に市場に投入する物質の実際の量に関して不確実な要素がある場合 (市場投入の前に通知と登録が行われる場合)。

そのため、企業は暦年の最初の 60 日以内に年次報告書を提出する必要があります。 そのレポートには、他の情報とともに、市場に出された物質の実際の量を含める必要があります。 実際の数量が通知されたトン数範囲外の場合、対応する料金を支払う必要があります。

トン数帯は暦年 (60 月から XNUMX 月) ごとに計算されます。 これは、通知の年次更新に基づいて遡及的に評価されます。 これらの更新は、暦年の最初の XNUMX 日以内に提出され、配置された物質の実際の量に関する情報が含まれています。

混合物の場合、年間 1 トンを超えるすべての成分は、該当する場合は通知と登録を含め、ICMSR に準拠する必要があります。

ポリマーに関しては、ICMSR の現在の草案には、ポリマーに関する具体的な規定は含まれていません。 そのような状況では、それらは物質として扱われる可能性があり、あらゆる化学物質に対して同様の義務を負います。

10トン未満の場合ne年間、登録には暴露シナリオを含める必要があります。 年間10トン以上の場合、登録には化学物質安全性報告書（CSR）が必要です。 この要件は に似て EU-REACH。 

はい、共同登録には法的オプションがあります。 輸入業者、製造業者、および認定代理人は、物質を共同で登録するための合意に達することができます。

共同登録には、個別登録と同じ遵守義務があります。

料金体系は個人登録と同じです。 手数料は、物質のトン数帯と会社の規模に基づいています。

ただし、共同登録者は、スケジュール XIX に定められている料金の減額の恩恵を受けます。 現在の草案では、各共同登録者が支払わなければならない手数料は、個人登録の手数料よりも 30% 低く設定されています。

技術ドシエの構造は、ICMSR のスケジュール VII で確立されています。

次の点について情報を提供する必要があります。

1. 登録者の詳細
2. 化学識別子
3. 化学構造の詳細
4. 特定された化学物質の使用
5. 分類および表示情報
6. 堅牢な研究の要約
7. 主な用途区分
8. 工業用および業務用仕様
9. 重大な暴露経路
10. 環境曝露
11. 露出パターン

スケジュール VII は、これらの各見出しの内容をさらに詳しく説明しています。

技術文書に加えて、年間 10 トンを超える物質の登録者は、化学物質安全性報告書 (その内容はスケジュール VIII に記載されています) も提出する必要があります。

この構造は EU REACH の構造と非常に似ていますが、Robust Study Summary に関連するエンドポイントはまだ詳しく説明されておらず、トン数固有のデータと Robust Study Summary の要件はまだ開示されていません。  

これは、 提出および配布ポータルは英語である必要があり、さらにヒンディー語またはその他の現地語でも利用できる場合があります。 

混合物の輸入者は、混合物内の物質が 1 TPA のしきい値を超えている場合、その物質を通知する必要があります。

これには、輸入者が混合物を構成する物質とその量を認識している必要があります。

この混合物を輸出している会社がこれらの詳細を共有する準備ができていない場合は、認定代理人を使用して ICMSR に準拠できます。