インドにおける医療機器の承認の合理化
中央医薬品標準管理機構 (CDSCO) は、インドで医療機器の承認を取得するプロセスを合理化するための重要な一歩となる「National Single Window System (NSWS)」サイトを立ち上げました。連邦政府は、投資家関連のすべての手続きをワンストップで行うことができるプラットフォームとして機能し、医療機器分野でのビジネスを容易にするためにこのプラットフォームを作成しました。
NSWS ポータルの主な機能 -
NSWS ポータルは、現在の SUGAM ポータルとは独立して機能し、医療機器の承認に特化したプラットフォームを提供します。 2017 年の医療機器規則に対応して、次の XNUMX つの活動が確立され、現在、XNUMX 年から「NSWS ポータル」でライブ配信されています。 01.01.2024.
- フォーム MD-01: 認証機関の登録証明書の交付申請書
- フォーム MD-12: 臨床研究、試験、評価、検査、デモンストレーション、またはトレーニング用の医療機器の製造ライセンスの申請書。
- フォーム MD-16: 臨床調査、検査、評価、デモンストレーション、またはトレーニングを目的とした医療機器の輸入許可申請書。
今後さらに機能が追加される予定です。
ステークホルダーにとってのメリット -
「NSWS ポータル」の開設は、医療機器業界のさまざまな関係者に利益をもたらすことが期待されています。上記を考慮して、すべての関係者は、前述の 01 つのアクティビティ (MD-12、MD-16、MD-XNUMX) への申請を、以前の「cdscomdonline」ポータルと同様に、「NSWS ポータル」を通じてのみ提出するよう求められます。記載されたアクティビティは次の場合に無効になります。 15.01.2024.
全体として、CDSCO の「NSWS ポータル」は、インドにおける医療機器に対するより効率的で透明性の高い規制環境の構築に向けた前向きな一歩です。この取り組みは医療機器産業を後押しし、国の医療成果の向上に貢献することが期待されています。
詳細については、までお問い合わせください https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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Auxilife Scientific Services Pvt. Ltd.（GPCの一部門） グローバル製品コンプライアンス (GPC)
免責事項: この記事に記載されている情報は、さまざまな当局から収集された公開データおよび報告書に基づいています。私たちは、記載されている出来事に直接関与しているとは主張しません。」
