인도 정부, 체외진단 의료기기 라이선스에 관한 새로운 안내장 발행
15년 2024월 XNUMX일, 인도 보건가족복지부 산하 보건서비스국은 다음을 통해 의료기기에 대한 새로운 회보를 발행했습니다. 중앙의약품표준관리기구.
회보에는 체외 진단 의료 기기를 포함한 모든 의료 기기가 이제 1940년 의약품 및 화장품법과 2017년 의료 기기 규칙에 따라 규제될 것이라고 명시되어 있습니다. 기기의 수입/제조 및 마케팅에는 허가/승인이 필요합니다. 인도에서.
품질 및 안전 보장
라이센스는 시장에 출시된 의료 기기의 품질, 안전 및 성능을 보장하고 품질 관리 시스템을 준수하기 위해 특정 제한 사항이 적용되는 앞서 언급한 규칙에 따라 발급됩니다. 또한 모든 의료기기 면허 보유자는 의료기기와 관련된 부작용을 시기적절하게 식별, 문서화 및 보고할 수 있는 강력한 시스템과 프로세스를 갖추고 있어야 합니다.
시판 후 감시의 중요성
의료기기의 시판 후 감시(PMS)는 안전성과 성능을 보장하는 데 중요한 부분입니다. PMS는 의료 기기와 관련된 잠재적인 위험이나 부작용을 식별하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
부작용을 적시에 보고하면 인식되지 않은 위험을 식별하고, 이전에 식별된 위험의 빈도를 분석하고, 제조업체와 규제 기관이 이러한 위험을 완화하고 공중 보건을 보호하는 데 필요한 조치를 실행할 수 있습니다.
인도의 자재감시 프로그램
인도의 물자 감시 프로그램(MvPI)보건가족복지부가 시작한 이 프로젝트는 의료기기 사용과 관련된 부작용이나 위험의 근본 원인을 모니터링, 기록 및 분석하여 인도의 환자 안전을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 여기에는 의료 전문가 또는 환자/사용자의 체외 진단과 환자 안전 개선만을 목적으로 규제 당국에 적절한 자원을 제공하는 것이 포함됩니다.
인도 약전 위원회(IPC) 인도의 자재 모니터링 프로그램을 위한 국가 조정 센터(MvPI)로 임명되었습니다. 의료 전문가/대중/사용자/환자 외에도 MvPI의 가장 중요한 이해관계자 중 하나는 의료기기 산업이며, 이들의 참여가 결과에 큰 영향을 미치도록 장려되어야 합니다.
MVPI는 체외진단기기를 포함한 의료기기의 이상사례 보고 및 조정 분석을 위한 중요한 프로그램이므로 모든 라이선스 사용자는 MVPI 플랫폼을 사용하여 잠재적인 이상사례/심각한 사례도 보고할 것을 제안합니다. 의료기기와 관련된 위험을 식별하는 프로세스를 개선하기 위한 기기 관련 부작용.
이상반응 보고
위의 관점에서 이해관계자들은 의료기기와 관련된 모든 부작용을 MvPI에 즉시 보고할 것을 촉구합니다. MvPI 자원의 효과적인 사용을 촉진하기 위한 지침 문서는 인도 약전 위원회(IPC) 웹사이트에서 확인할 수 있습니다(https://www.ipc.gov.in), 보고 프로세스를 간소화하고 인도에서 의료 기기의 지속적인 안전성과 효능을 보장하는 데 도움이 됩니다.
위 정보는 보건가족복지부에서 수집한 것임을 인정합니다.
