인도에 도입된 화장품 및 의약품 샘플링에 대한 지침
의약품, 화장품 및 의료기기 샘플링에 대한 규제 지침이 승인되어 발표되었습니다. 중앙의약품표준관리기구(CDSCO) 9년 2024월 XNUMX일 인도. 이 지침의 목적은 전국적으로 이러한 품목에 대한 샘플링 프로세스를 개선하고 표준화하는 것입니다.
출판된 지침은 10개의 섹션과 5개의 부록으로 구성됩니다. 이번 가이드라인은 제조시설, 도매점, 소매점, 정부유통경로 등 다양한 장소에서 의약품, 화장품, 의료기기의 검체와 위치를 선정하는 것을 목표로 한다. NSQ(Not of Standard Quality)/가짜 약물의 중앙 집중식 월별 목록을 유지 관리하고 추가 사용을 방지하기 위해 이를 CDSCO 웹 사이트에 게시합니다. 이는 또한 약물의 품질과 효능을 효과적으로 모니터링하는 데에도 도움이 됩니다.
가이드라인의 주요 내용
| 아뇨. | 주제 | 내용 |
| 개요 | 가이드라인은 시장에서 의약품과 화장품의 품질과 효능을 효과적으로 감시하기 위해 통일된 의약품 샘플링 방법을 소개합니다. | |
| 샘플링 계획 | 의약품 검사관은 관리 당국과 협력하여 월간 및 연간 샘플링 계획을 준비하고 자원과 의사소통의 효율적인 사용을 보장하며 검토 및 다양성을 위해 이를 본부와 공유해야 합니다. | |
| 샘플링 선택 | 약물 검사관은 다양한 치료 범주, 제제 및 제조업체에서 샘플을 선택하여 식별된 모든 위험이 6개월 동안 활용되고 초과 샘플링은 관리 당국의 승인을 받아야 합니다. | |
| 샘플링 위치 선택 | 이 섹션에는 포괄적이지 않고 단지 예시적인 접근법 목록이 제공됩니다. | |
| 샘플 수 | 각 약물 검사관은 다음으로 구성된 최소 10개의 샘플을 매월 수집해야 합니다. ㅏ. 9개 약물 샘플(활성 제약 성분(API), 부형제 및 제제) 비. 화장품/의료기기 샘플 1개. | |
| 샘플 수량 | 샘플은 실험실 테스트 및 재테스트에 필수적이며 수량은 다양합니다. 샘플이 충분하지 않으면 부분이 1차/2차 라벨로 나누어져 테스트가 줄어들 수 있습니다. | |
| 타임 라인 | 테스트 및 실험실 보고서의 지연을 방지하려면 식별된 NSQ 제품의 사용을 중단하기 위해 약물 경고 및 제품 리콜을 즉시 발행하는 것이 중요합니다. | |
| 데이터베이스/모니터링 | 마약 검사관은 실행을 위해 월별 샘플링 데이터를 당국에 제출해야 하며 이 데이터를 사용하여 다음 달 샘플링 계획을 계획해야 합니다. | |
| NSQ/스퓨리어스 경고 | 주 및 중앙 연구소의 NSQ 보고서는 이 섹션에 제공된 Excel 형식으로 제출해야 하며, 테스트 보고서는 바람직하게는 매월 10일까지 CDSCO 웹사이트에 업로드됩니다. | |
| 실험실 테스트 | 중앙 및 주 차원의 테스트 실험실 목록 |
부록 목록
부록-1: 완전한 분석에 필요한 약물 샘플의 양
부록-2: 완전한 분석에 필요한 화장품 샘플의 양
부록-3: 완전한 분석에 필요한 백신 샘플의 양
부록-4: 생물학적/의료기기 샘플 수량
부록-5: 의료 기기 샘플의 완전한 분석에 필요한 수량
위의 정보는 중앙의약품표준관리기구에서 수집한 것임을 인정합니다.
