Kerajaan India Mengeluarkan Pekeliling Baharu Mengenai Pelesenan Peranti Perubatan Diagnostik In Vitro
Pada 15 Mei 2024, Direktorat Jeneral Perkhidmatan Kesihatan di bawah Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan Keluarga di India mengeluarkan pekeliling baharu untuk peranti perubatan melalui Pertubuhan Kawalan Standard Dadah Pusat.
Pekeliling itu menyatakan bahawa semua peranti perubatan, termasuk peranti perubatan diagnostik in vitro, kini akan dikawal di bawah Akta Dadah dan Kosmetik 1940 dan Peraturan Peranti Perubatan 2017. Lesen/kelulusan diperlukan untuk pengimportan/pengilangan dan pemasaran peranti di India.
Menjamin Kualiti dan Keselamatan
Lesen dikeluarkan di bawah peraturan yang dinyatakan di atas, tertakluk kepada sekatan tertentu, untuk memastikan kualiti, keselamatan dan prestasi peranti perubatan di pasaran, serta pematuhan kepada Sistem Pengurusan Kualiti. Ia juga penting bahawa semua pemegang lesen peranti perubatan mempunyai sistem dan proses yang kukuh untuk pengenalpastian, dokumentasi dan pelaporan kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti perubatan tepat pada masanya.
Kepentingan Pengawasan Pasca Pasaran
Pengawasan pasca pasaran (PMS) peranti perubatan adalah bahagian penting dalam memastikan keselamatan dan prestasinya. PMS membantu mengenal pasti dan menyelesaikan sebarang kemungkinan risiko atau kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti perubatan.
Pelaporan kejadian buruk yang tepat pada masanya membolehkan pengecaman bahaya yang tidak diiktiraf, analisis kekerapan risiko yang dikenal pasti sebelum ini, dan pelaksanaan tindakan yang perlu oleh pengilang dan agensi kawal selia untuk mengurangkan risiko ini dan melindungi kesihatan awam.
Program Materiovigilance India
Program Materiovigilance of India (MvPI), yang dimulakan oleh Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan Keluarga, bertujuan untuk meningkatkan keselamatan pesakit di India dengan memantau, merekod dan menganalisis punca kejadian buruk atau risiko yang berkaitan dengan penggunaan peranti perubatan. Ini termasuk diagnosis in vitro oleh profesional penjagaan kesihatan atau pesakit/pengguna dan menyediakan sumber yang sesuai kepada pihak berkuasa kawal selia dengan tujuan semata-mata untuk meningkatkan keselamatan pesakit.
Suruhanjaya Farmakope India (IPC) telah dilantik sebagai Pusat Penyelarasan Kebangsaan (MvPI) untuk Program Pemantauan Bahan India. Sebagai tambahan kepada profesional penjagaan kesihatan/awam/pengguna/pesakit, salah satu pihak berkepentingan yang paling penting dalam MvPI ialah industri peranti perubatan, dan penyertaan mereka perlu digalakkan untuk memberi kesan yang ketara ke atas hasilnya.
Memandangkan MVPI ialah program penting untuk pelaporan kejadian buruk dan analisis terkoordinasi peranti perubatan, termasuk peranti diagnostik in vitro, adalah dicadangkan agar semua pemegang lesen menggunakan platform MVPI untuk turut melaporkan kemungkinan kejadian buruk/peristiwa serius. Kejadian buruk berkaitan peranti untuk menambah baik proses mengenal pasti risiko yang berkaitan dengan peranti perubatan.
Pelaporan Kejadian Buruk
Memandangkan perkara di atas, pihak berkepentingan digesa untuk segera melaporkan sebarang kejadian buruk yang berkaitan dengan peranti perubatan kepada MvPI. Dokumen panduan untuk memudahkan penggunaan sumber MvPI secara berkesan boleh didapati di laman web Suruhanjaya Farmakope India (IPC) (https://www.ipc.gov.in), untuk membantu menyelaraskan proses pelaporan dan memastikan keselamatan dan keberkesanan berterusan peranti perubatan di India.
Kami mengakui bahawa maklumat di atas telah dikumpulkan daripada Kementerian Kesihatan dan Kesejahteraan Keluarga.
