Garis Panduan untuk Persampelan Kosmetik dan Dadah Diperkenalkan di India
Garis Panduan Kawal Selia untuk Persampelan Ubat, Kosmetik & Peranti Perubatan telah diluluskan dan dikeluarkan oleh Pertubuhan Kawalan Standard Dadah Pusat (CDSCO) India pada 9 Februari 2024. Tujuan garis panduan ini adalah untuk menambah baik dan menyeragamkan proses pensampelan untuk item ini di seluruh negara.
Garis panduan yang diterbitkan terdiri daripada 10 bahagian dan 5 Lampiran. Garis panduan ini bertujuan untuk memilih sampel dan lokasi untuk ubat, kosmetik dan peranti perubatan di pelbagai lokasi, termasuk kemudahan pembuatan, kedai borong, kedai runcit, dan saluran pengedaran kerajaan. Ia mengekalkan senarai bulanan terpusat ubat Bukan Kualiti Standard (NSQ)/Spurious dan menerbitkannya di laman web CDSCO untuk mengelakkan penggunaan selanjutnya. Ia juga membantu dalam pemantauan berkesan terhadap kualiti dan keberkesanan ubat.
Sorotan Utama Garis Panduan
| No. | Topic | Kandungan |
| Pengenalan | Garis Panduan memperkenalkan metodologi pensampelan ubat yang seragam untuk memastikan pengawasan yang berkesan terhadap kualiti dan keberkesanan ubat dan kosmetik di pasaran. | |
| Pelan persampelan | Pemeriksa dadah mesti bekerjasama dengan pihak berkuasa mengawal mereka untuk menyediakan pelan persampelan bulanan dan tahunan, memastikan penggunaan sumber dan komunikasi yang cekap, dan berkongsinya dengan ibu pejabat untuk semakan dan variasi. | |
| Pemilihan Persampelan | Pemeriksa Dadah memilih sampel daripada kategori terapeutik, formulasi dan pengilang yang berbeza, memastikan semua risiko yang dikenal pasti digunakan selama enam bulan, dan persampelan berlebihan mesti diluluskan oleh pihak berkuasa yang mengawal. | |
| Pemilihan lokasi persampelan | Senarai pendekatan disediakan dalam bahagian ini yang tidak lengkap dan hanya menunjukkan | |
| Bilangan Sampel | Setiap Pemeriksa Dadah hendaklah mengumpul sekurang-kurangnya 10 sampel sebulan yang terdiri daripada berikut: a. 9 sampel ubat (Bahan Farmaseutikal Aktif (API), eksipien dan formulasi) b. 1 sampel alat kosmetik/perubatan. | |
| Kuantiti Sampel | Sampel adalah penting untuk ujian makmal dan ujian semula, dengan kuantiti yang berbeza-beza. Sampel yang tidak mencukupi boleh menyebabkan ujian berkurangan, dengan bahagian dibahagikan kepada label primer/sekunder. | |
| Garis masa | Untuk mengelakkan kelewatan dalam ujian dan laporan makmal, amaran dadah dan penarikan balik produk dikeluarkan dengan segera untuk menghentikan penggunaan produk NSQ yang dikenal pasti. | |
| Pangkalan Data/Pemantauan | Pemeriksa Dadah mesti menyerahkan data pensampelan bulanan kepada pihak berkuasa mereka untuk pelaksanaan dan menggunakan data ini untuk merancang pelan pensampelan bulan depan. | |
| NSQ / Makluman Palsu | Laporan NSQ dari makmal negeri dan pusat mesti diserahkan dalam format Excel yang diberikan dalam bahagian ini, dengan laporan ujian sebaiknya dimuat naik di laman web CDSCO selewat-lewatnya pada 10 haribulan setiap bulan. | |
| Makmal Ujian | Senarai makmal ujian di peringkat pusat dan negeri |
Senarai Lampiran
Lampiran-1: Kuantiti Sampel Ubat Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-2: Kuantiti Sampel Kosmetik Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-3: Kuantiti Sampel Vaksin Diperlukan untuk Analisis Lengkap
Lampiran-4: Kuantiti Sampel Biologi/ Peranti Perubatan
Lampiran-5: Kuantiti Diperlukan untuk Analisis Lengkap Sampel Peranti Perubatan
Kami mengakui bahawa maklumat di atas telah disusun daripada Organisasi Kawalan Standard Dadah Pusat.
