Memperkemas Kelulusan Peranti Perubatan di India
Pertubuhan Kawalan Standard Dadah Pusat (CDSCO) telah melancarkan tapak 'National Single Window System (NSWS)', yang merupakan langkah penting dalam memperkemas proses mendapatkan kelulusan peranti perubatan di India. Kerajaan persekutuan mencipta platform ini untuk berfungsi sebagai kedai sehenti untuk semua pelepasan berkaitan pelabur, menjadikannya lebih mudah untuk menjalankan perniagaan dalam sektor peranti perubatan.
Ciri-ciri Utama Portal NSWS-
Portal NSWS berfungsi secara bebas daripada portal SUGAM semasa, menyediakan platform khusus untuk kelulusan peranti perubatan. Tiga aktiviti berikut telah diwujudkan sebagai tindak balas kepada peraturan peranti perubatan 2017 dan kini LANGSUNG di 'Portal NSWS' berkuat kuasa dari 01.01.2024.
- Borang MD-01: Permohonan untuk mendapatkan perakuan pendaftaran badan yang diberitahu
- Borang MD-12: Permohonan untuk mendapatkan lesen untuk mengeluarkan peranti perubatan untuk penyelidikan klinikal, ujian, penilaian, pemeriksaan, demonstrasi atau latihan.
- Borang MD-16: Permohonan lesen mengimport peranti perubatan untuk penyiasatan klinikal, ujian, penilaian, demonstrasi atau latihan.
Lebih banyak fungsi dijangka akan ditambah pada masa hadapan.
Faedah untuk Pihak Berkepentingan-
Pelancaran 'portal NSWS' dijangka memberi manfaat kepada pelbagai pihak berkepentingan dalam industri peranti perubatan. Berdasarkan perkara di atas, adalah diminta agar semua pihak berkepentingan yang terlibat mengemukakan permohonan untuk tiga aktiviti tersebut (iaitu MD-01, MD-12, MD- 16) melalui 'portal NSWS' sahaja, sebagai portal 'cdscomdonline' sebelum ini untuk aktiviti yang dinyatakan akan dilumpuhkan daripada 15.01.2024.
Secara keseluruhannya, 'portal NSWS' CDSCO ialah langkah positif ke arah mewujudkan persekitaran kawal selia yang lebih cekap dan telus untuk peranti perubatan di India. Inisiatif ini dijangka meningkatkan industri peranti perubatan dan menyumbang kepada peningkatan hasil penjagaan kesihatan untuk negara.
Untuk maklumat lanjut, sila hubungi https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
Melawat ke - www.auxilife.com
Auxilife Scientific Services Pvt. Ltd. (unit GPC) Pematuhan Produk Global (GPC)
Penafian: ”Maklumat yang dibentangkan dalam artikel ini adalah berdasarkan data awam dan laporan yang dikumpul daripada pelbagai pihak berkuasa. Kami tidak mendakwa penglibatan langsung dalam peristiwa yang diterangkan.”
