De regering van India publiceert een nieuwe circulaire over de vergunningverlening voor in-vitrodiagnostische medische hulpmiddelen
Op 15 mei 2024 heeft het directoraat-generaal van de gezondheidsdiensten onder het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn in India een nieuwe circulaire voor medische hulpmiddelen uitgegeven via de Centrale Drugs Standaard Controle Organisatie.
In de circulaire staat dat alle medische hulpmiddelen, inclusief medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, nu zullen vallen onder de Drugs and Cosmetics Act van 1940 en de Medical Devices Rules van 2017. Voor de import/productie en marketing van hulpmiddelen is een licentie/goedkeuring vereist. in India.
Zorgen voor kwaliteit en veiligheid
Licenties worden afgegeven onder de bovengenoemde regels, onder voorbehoud van bepaalde beperkingen, om de kwaliteit, veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de markt te garanderen, evenals de naleving van het kwaliteitsmanagementsysteem. Het is ook essentieel dat alle vergunninghouders voor medische hulpmiddelen over sterke systemen en processen beschikken voor de tijdige identificatie, documentatie en rapportage van bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen.
Het belang van toezicht na de markt
Post-market surveillance (PMS) van medische hulpmiddelen is een cruciaal onderdeel van het waarborgen van de veiligheid en prestaties ervan. PMS helpt bij het identificeren en oplossen van eventuele risico's of bijwerkingen die verband houden met het medische hulpmiddel.
Tijdige rapportage van bijwerkingen maakt de identificatie van niet-onderkende gevaren mogelijk, analyse van de frequentie van eerder geïdentificeerde risico's en de implementatie van noodzakelijke acties door fabrikanten en regelgevende instanties om deze risico's te beperken en de volksgezondheid te beschermen.
Materiovigilantieprogramma van India
Het Materiovigilantieprogramma van India (MvPI), geïnitieerd door het ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn, heeft tot doel de patiëntveiligheid in India te verbeteren door de grondoorzaken van bijwerkingen of risico's die verband houden met het gebruik van medische hulpmiddelen te monitoren, vast te leggen en te analyseren. Dit omvat in-vitrodiagnostiek door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of patiënten/gebruikers en het verstrekken van passende middelen aan regelgevende instanties met als enig doel het verbeteren van de patiëntveiligheid.
De Indiase Farmacopee Commissie (IPC) is aangesteld als het Nationaal Coördinatiecentrum (MvPI) voor het Material Monitoring Program van India. Naast beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg/publiek/gebruikers/patiënten is een van de belangrijkste belanghebbenden bij MvPI de industrie voor medische hulpmiddelen, en hun deelname moet worden aangemoedigd om een significante impact op de uitkomst te hebben.
Aangezien MVPI een belangrijk programma is voor het melden van bijwerkingen en de gecoördineerde analyse van medische hulpmiddelen, waaronder hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt voorgesteld dat alle licentiehouders het MVPI-platform ook gebruiken om potentiële bijwerkingen/ernstige gebeurtenissen te melden. Apparaatgerelateerde bijwerkingen om de processen voor het identificeren van risico's die verband houden met medische hulpmiddelen te verbeteren.
Rapportage van bijwerkingen
Gezien het bovenstaande worden belanghebbenden dringend verzocht eventuele bijwerkingen die verband houden met medische hulpmiddelen onmiddellijk te melden aan de MvPI. Begeleidende documenten om het effectieve gebruik van MvPI-middelen te vergemakkelijken zijn beschikbaar op de website van de Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) (https://www.ipc.gov.in), om de rapportageprocessen te helpen stroomlijnen en de voortdurende veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen in India te garanderen.
Wij erkennen dat de bovenstaande informatie is samengesteld door het Ministerie van Volksgezondheid en Gezinswelzijn.
