Richtlijnen voor het bemonsteren van cosmetica en medicijnen geïntroduceerd in India
De regelgevingsrichtlijnen voor het bemonsteren van geneesmiddelen, cosmetica en medische hulpmiddelen zijn goedgekeurd en vrijgegeven door de Centrale Organisatie voor Drugsstandaardcontrole (CDSCO) van India op 9 februari 2024. Het doel van deze richtlijnen is het verbeteren en standaardiseren van het bemonsteringsproces voor deze artikelen in het hele land.
De gepubliceerde richtlijnen bestaan uit 10 secties en 5 bijlagen. De richtlijnen zijn gericht op het selecteren van monsters en locaties voor medicijnen, cosmetica en medische hulpmiddelen op verschillende locaties, waaronder productiefaciliteiten, groothandels, detailhandels en distributiekanalen van de overheid. Het houdt een gecentraliseerde maandelijkse lijst bij van niet-standaardkwaliteit (NSQ)/onechte medicijnen en publiceert deze op de CDSCO-website om verder gebruik te voorkomen. Het helpt ook bij het effectief monitoren van de kwaliteit en werkzaamheid van medicijnen.
Belangrijkste hoogtepunten van de richtlijnen
| Sorry. Nee. | Thema | Content |
| Introductie | De richtlijnen introduceren een uniforme methodologie voor het nemen van geneesmiddelenmonsters om effectief toezicht op de kwaliteit en werkzaamheid van geneesmiddelen en cosmetica op de markt te garanderen. | |
| Bemonsteringsplan | Drugsinspecteurs moeten samenwerken met hun controlerende autoriteit om maandelijkse en jaarlijkse bemonsteringsplannen op te stellen, waarbij efficiënt gebruik van middelen en communicatie wordt gewaarborgd, en deze met het hoofdkantoor moeten delen voor beoordeling en variatie. | |
| Selectie van bemonstering | Geneesmiddeleninspecteurs selecteren monsters uit verschillende therapeutische categorieën, formuleringen en fabrikanten, en zorgen ervoor dat alle geïdentificeerde risico's gedurende zes maanden worden benut, en overtollige monsters moeten worden goedgekeurd door de controlerende autoriteit. | |
| Selectie van de bemonsteringslocatie | In dit deel wordt een lijst met benaderingen gegeven, die niet uitputtend is en slechts indicatief | |
| Aantal monsters | Elke drugsinspecteur verzamelt ten minste 10 monsters per maand, bestaande uit het volgende: A. 9 geneesmiddelenmonsters (actieve farmaceutische ingrediënten (API), hulpstoffen en formuleringen) B. 1 monster cosmetica/medisch hulpmiddel. | |
| Aantal monsters | Monsters zijn essentieel voor laboratoriumtests en hertests, waarbij de hoeveelheden variëren. Onvoldoende monsters kunnen leiden tot minder tests, waarbij de gedeelten worden verdeeld in primaire/secundaire labels. | |
| tijdlijnen | Om vertragingen bij het testen en laboratoriumrapporten te voorkomen, is het van cruciaal belang dat medicijnwaarschuwingen en productterugroepingen onmiddellijk worden afgegeven om het gebruik van geïdentificeerde NSQ-producten te stoppen. | |
| Database/monitoring | Drugsinspecteurs moeten maandelijkse bemonsteringsgegevens aan hun autoriteit voorleggen voor uitvoering en deze gegevens gebruiken om het bemonsteringsplan voor de volgende maand te plannen. | |
| NSQ / valse waarschuwingen | NSQ-rapporten van staats- en centrale laboratoria moeten worden ingediend in het Excel-formaat dat in deze sectie wordt vermeld, waarbij testrapporten bij voorkeur vóór de 10e van elke maand op de CDSCO-website moeten worden geüpload. | |
| Testlaboratoria | Lijst met testlaboratoria op centraal en staatsniveau |
Lijst met bijlagen
Bijlage-1: Hoeveelheid geneesmiddelmonster vereist voor volledige analyse
Bijlage-2: Hoeveelheid cosmeticamonster vereist voor volledige analyse
Bijlage-3: Hoeveelheid vaccinmonster vereist voor volledige analyse
Bijlage-4: Aantal monsters van biologische/medische hulpmiddelen
Bijlage-5: Hoeveelheid vereist voor volledige analyse van monsters van medische hulpmiddelen
Wij erkennen dat de bovenstaande informatie is samengesteld door de Central Drugs Standard Control Organization.
