Stroomlijning van de goedkeuring van medische hulpmiddelen in India
De Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) heeft de site 'National Single Window System (NSWS)' gelanceerd, wat een belangrijke stap is in het stroomlijnen van het proces voor het verkrijgen van goedkeuringen voor medische hulpmiddelen in India. De federale overheid heeft dit platform in het leven geroepen om als one-stop-shop te dienen voor alle beleggersgerelateerde goedkeuringen, waardoor het gemakkelijker wordt om zaken te doen in de sector van medische hulpmiddelen.
Belangrijkste kenmerken van de NSWS-portal-
Het NSWS-portaal werkt onafhankelijk van het huidige SUGAM-portaal en biedt een gespecialiseerd platform voor goedkeuring van medische hulpmiddelen. De volgende drie activiteiten zijn opgezet als reactie op de regel over medische hulpmiddelen uit 2017 en zijn nu LIVE op het 'NSWS-portaal' met ingang van 01.01.2024.
- Formulier MD-01: Aanvraag voor verlening van certificaat van registratie van een aangemelde instantie
- Formulier MD-12: Aanvraag voor een licentie voor de vervaardiging van een medisch hulpmiddel voor klinisch onderzoek, testen, evaluatie, onderzoek, demonstratie of training.
- Formulier MD-16: Aanvraag voor een vergunning voor het importeren van medische hulpmiddelen voor klinisch onderzoek, testen, evaluatie, demonstratie of training.
De verwachting is dat er in de toekomst nog meer functionaliteiten zullen worden toegevoegd.
Voordelen voor belanghebbenden-
De lancering van het 'NSWS-portaal' zal naar verwachting ten goede komen aan verschillende belanghebbenden in de sector van medische hulpmiddelen. In het licht van het voorgaande wordt alle betrokken belanghebbenden verzocht aanvragen voor de genoemde drie activiteiten (dwz MD-01, MD-12, MD-16) uitsluitend via het 'NSWS-portaal' in te dienen, zoals het vorige 'cdscomdonline'-portaal voor de genoemde activiteiten zouden worden uitgeschakeld 15.01.2024.
Over het geheel genomen is het 'NSWS-portaal' van CDSCO een positieve stap in de richting van het creëren van een efficiëntere en transparantere regelgevingsomgeving voor medische hulpmiddelen in India. Verwacht wordt dat dit initiatief de industrie voor medische hulpmiddelen een impuls zal geven en zal bijdragen aan het verbeteren van de gezondheidszorgresultaten voor het land.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
Bezoek aan - www.auxilife.com
Auxilife Wetenschappelijke Diensten Pvt. Ltd. (een eenheid van GPC) Wereldwijde productnaleving (GPC)
Disclaimer: ”De informatie in dit artikel is gebaseerd op openbare gegevens en rapporten verzameld bij verschillende autoriteiten. Wij claimen geen directe betrokkenheid bij de beschreven gebeurtenissen.”
