Governo da Índia emite nova circular sobre licenciamento de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Governo da Índia emite nova circular

Em 15 de maio de 2024, a Direção Geral de Serviços de Saúde do Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar da Índia emitiu uma nova circular para dispositivos médicos por meio do Organização Central de Controle Padrão de Drogas

A circular afirma que todos os dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, serão agora regulamentados pela Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940 e pelas Regras de Dispositivos Médicos de 2017. É necessária uma licença/aprovação para a importação/fabricação e comercialização de dispositivos. na Índia. 

Garantindo Qualidade e Segurança 

As licenças são emitidas de acordo com as regras acima mencionadas, sujeitas a determinadas restrições, para garantir a qualidade, segurança e desempenho dos dispositivos médicos existentes no mercado, bem como o cumprimento do Sistema de Gestão da Qualidade. É também essencial que todos os titulares de licenças de dispositivos médicos tenham sistemas e processos sólidos implementados para a identificação, documentação e notificação atempada de eventos adversos relacionados com dispositivos médicos.  

Importância da Vigilância Pós-Mercado 

A vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos é uma parte crítica para garantir a sua segurança e desempenho. O PMS ajuda a identificar e resolver quaisquer riscos potenciais ou eventos adversos associados ao dispositivo médico.  

A notificação oportuna de eventos adversos permite a identificação de perigos não reconhecidos, a análise da frequência de riscos previamente identificados e a implementação de ações necessárias por parte dos fabricantes e agências reguladoras para mitigar esses riscos e proteger a saúde pública. 

Programa de Materiovigilância da Índia 

O Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI), iniciado pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, visa melhorar a segurança dos pacientes na Índia, monitorizando, registando e analisando as causas profundas de eventos adversos ou riscos associados ao uso de dispositivos médicos. Isto inclui o diagnóstico in vitro por profissionais de saúde ou pacientes/utilizadores e o fornecimento de recursos adequados às autoridades reguladoras com o único propósito de melhorar a segurança dos pacientes.  

A Comissão da Farmacopeia Indiana (IPC) foi nomeado Centro Nacional de Coordenação (MvPI) para o Programa de Monitoramento de Materiais da Índia. Além dos profissionais de saúde/público/utilizadores/pacientes, uma das partes interessadas mais importantes no MvPI é a indústria de dispositivos médicos, e a sua participação precisa de ser incentivada para ter um impacto significativo no resultado. 

Como o MVPI é um programa importante para notificação de eventos adversos e análise coordenada de dispositivos médicos, incluindo dispositivos de diagnóstico in vitro, propõe-se que todos os licenciados utilizem a plataforma MVPI para também notificar potenciais eventos adversos/eventos graves. Eventos adversos relacionados a dispositivos para melhorar os processos de identificação de riscos associados a dispositivos médicos. 

Relato de Eventos Adversos 

Tendo em conta o acima exposto, as partes interessadas são instadas a comunicar imediatamente quaisquer eventos adversos relacionados com dispositivos médicos ao MvPI. Documentos de orientação para facilitar o uso eficaz dos recursos MvPI estão disponíveis no site da Comissão da Farmacopeia Indiana (IPC) (https://www.ipc.gov.in), para ajudar a simplificar os processos de notificação e garantir a segurança e eficácia contínuas dos dispositivos médicos na Índia. 

Reconhecemos que as informações acima foram compiladas do Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família.

* Fonte

Traduzir »