Diretrizes para amostragem de cosméticos e medicamentos introduzidos na Índia
As Diretrizes Regulatórias para Amostragem de Medicamentos, Cosméticos e Dispositivos Médicos foram aprovadas e divulgadas pelo Organização Central de Controle de Padrão de Medicamentos (CDSCO) da Índia em 9 de fevereiro de 2024. O objetivo destas diretrizes é melhorar e padronizar o processo de amostragem para esses itens em todo o país.
As diretrizes publicadas consistem em 10 seções e 5 anexos. As diretrizes visam selecionar amostras e locais para medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos em vários locais, incluindo instalações de fabricação, pontos de venda atacadistas, varejistas e canais de distribuição governamentais. Mantém uma lista mensal centralizada de medicamentos não de qualidade padrão (NSQ)/espúrios e a publica no site do CDSCO para evitar uso posterior. Também ajuda no monitoramento eficaz da qualidade e eficácia dos medicamentos.
Principais destaques das Diretrizes
| Sr. Não. | Tema | Conteúdo |
| Introdução | As Diretrizes introduzem uma metodologia uniforme de amostragem de medicamentos para garantir uma vigilância eficaz da qualidade e eficácia dos medicamentos e cosméticos no mercado. | |
| Plano de amostragem | Os inspectores de drogas devem colaborar com a sua autoridade de controlo para preparar planos de amostragem mensais e anuais, garantindo a utilização eficiente dos recursos e da comunicação, e partilhá-los com a sede para revisão e variedade. | |
| Seleção de Amostragem | Os Inspetores de Medicamentos selecionam amostras de diferentes categorias terapêuticas, formulações e fabricantes, garantindo que todos os riscos identificados sejam utilizados por seis meses, e o excesso de amostragem deve ser aprovado pela autoridade controladora. | |
| Seleção do local de amostragem | Nesta seção é fornecida uma lista de abordagens que não é exaustiva e é apenas indicativa | |
| Número de amostras | Cada Inspetor de Medicamentos deverá coletar pelo menos 10 amostras por mês, compreendendo o seguinte: a. 9 amostras de medicamentos (Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFA), excipientes e formulações) b. 1 amostra de cosméticos/dispositivos médicos. | |
| Quantidade de Amostras | As amostras são essenciais para testes laboratoriais e retestes, com quantidades variáveis. Amostras insuficientes podem resultar em testes reduzidos, com porções divididas em rótulos primários/secundários. | |
| Linha do Tempo | Para evitar atrasos nos testes e relatórios laboratoriais, é fundamental que alertas sobre medicamentos e recolhas de produtos sejam emitidos imediatamente para interromper a utilização de produtos NSQ identificados. | |
| Banco de dados/Monitoramento | Os Inspetores de Medicamentos devem enviar dados mensais de amostragem à sua autoridade para execução e usar esses dados para planejar o plano de amostragem do mês seguinte. | |
| NSQ/Alertas Espúrios | Os relatórios NSQ dos laboratórios estaduais e centrais devem ser enviados no formato Excel fornecido nesta seção, com relatórios de teste preferencialmente carregados no site do CDSCO até o dia 10 de cada mês. | |
| Laboratórios de Teste | Lista de laboratórios de testes em nível central e estadual |
Lista de Anexos
Anexo-1: Quantidade de amostra de medicamentos necessária para análise completa
Anexo-2: Quantidade de amostra de cosméticos necessária para análise completa
Anexo-3: Quantidade de amostra de vacina necessária para análise completa
Anexo-4: Quantidade de amostras de dispositivos biológicos/médicos
Anexo-5: Quantidade necessária para análise completa de amostras de dispositivos médicos
Reconhecemos que as informações acima foram compiladas da Central Drugs Standard Control Organization.
