Registo

Registo

De acordo com o CMSR indiano, todas as Substâncias listadas no Anexo II exigirá registro se colocado no mercado indiano em quantidades superiores a 1 tonelada.

Além disso, as substâncias listadas em Anexo II que estejam presentes em artigos terão também de ser registados quando satisfaçam as duas seguintes condições:

  1. Eles são destinados ou susceptíveis de serem liberados em condições normais ou previsíveis de uso
  2. Estão presentes no artigo em quantidades superiores a 1 tonelada por produtor ou importador por ano

Anexo II atualmente inclui 750 Substâncias, e será expandido à medida que a Autoridade Química Nacional da Índia avaliar as Substâncias notificadas e decidir sobre sua inclusão no Programação do dia.

Substâncias Prioritárias, entre as quais Anexo II As substâncias são escolhidas, incluindo o seguinte:

  1. Qualquer substância que se enquadre nas seguintes classificações de perigo das 8th Revisão do Sistema Globalmente Harmonizado das Nações Unidas de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (UN GHS):
    1. Carcinogenicidade, Mutagenicidade em Células Germinativas ou Toxicidade Reprodutiva, Categorias 1 ou 2
    2. Toxicidade de Órgão Alvo Específico (Exposição Repetida ou Exposição Única), Categorias 1 ou 2
  2. Qualquer Substância que seja considerada Persistente, Bioacumulativa e Tóxica (PBT) de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo I  
  3. Qualquer substância que seja considerada muito persistente e muito bioacumulável (vPvB) de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo I  
  4. Qualquer substância listada em Anexo II

Cronograma de registro:

O registo deve ser efectuado no prazo de 18 meses após a inclusão de uma substância no Anexo II.

Informações a serem enviadas para registro:

Dossiês técnicos (conforme estabelecido em Anexo VII)

Categorias TPA Informação requerida
Substância 1-10TPA Dossiê Técnico
Acima de 10 TPA Dossiê técnico e avaliação de segurança química
Relatório de Segurança Química (CSR) (Anexo VIII)
Intermediários Abaixo de 1000 TPA Apenas as propriedades físicas e químicas nos Dossiers Técnicos
Acima de 1000 TPA Dossiê Técnico completo e Relatório de Segurança Química (CSR)

Taxas de registro:

Faixa de tonelagem da substância MSME Grande
1 - 10 TPA 15,000 $$ 37,000 $$
10 - 100 TPA 45,000 $$ 112,000 $$
100 - 1000 TPA 120,000 $$ 300,000 $$
> 1000 TPA 375,000 $$ 900,000 $$

* Observação: as taxas de registro dependerão da faixa de tonelagem e do tamanho da empresa (ver a definição de MSME).

Outras Informações:

  • Caso as informações do dossiê estejam incompletas, a Divisão concederá 60 dias para o fornecimento das informações.
  • A confidencialidade do dossiê pode ser mantida mediante o pagamento da taxa (ver Anexo XIX).
  • Uma vez que todas as informações são submetidas e aceitas pela Unidade de Toxicologia, um número de registro é atribuído e um certificado de registro (conforme fornecido no cronograma XVIII) será concedido ao registrante.
  • O registro conjunto da substância com outros fabricantes é uma opção recomendada.
  • Todas as informações submetidas a qualquer regulador estrangeiro para registro da mesma substância também são aceitáveis ​​para o regulador indiano na medida do possível.
Traduzir »