Novas regras finalizadas para agravamento de infrações sob a Lei de Medicamentos e Cosméticos da Índia
Em 25 de abril de 2025, o Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar da Índia publicou o Diário Oficial das Regras de Medicamentos e Cosméticos (Composição de Ofensas), 2024, introduzindo uma estrutura para resolver ofensas específicas sob Lei de Medicamentos e Cosméticos de 1940, por meio de composição.
Objetivo e Escopo
Essas novas regulamentações permitem que os infratores cheguem a acordos sem passar por longos processos judiciais. Para supervisionar o processo de composição, o Governo Central designará funcionários nos níveis da Autoridade Central de Licenciamento, da Autoridade Central de Aprovação de Licenças ou da Autoridade Central de Aprovação de Licenças. Os governos estaduais designarão funcionários em níveis inferiores para o mesmo fim.
Aplicação e Processo
De acordo com os regulamentos que especificam o procedimento de solicitação, empresas ou indivíduos envolvidos na produção, importação, venda ou distribuição de produtos farmacêuticos e cosméticos podem solicitar a manipulação antes ou depois da instauração de processo judicial. Após receber a solicitação, a autoridade de manipulação poderá solicitar um relatório à autoridade relatora; este relatório deve ser apresentado no prazo de um mês, embora a autoridade de manipulação possa prorrogar esse prazo.
Pagamento e Imunidade
O requerente deve apresentar comprovante de pagamento e pagar o valor da composição no prazo de 30 dias após a composição da infração. No entanto, se o tribunal negar imunidade de acusação, o valor pago não será reembolsado. Os regulamentos também deixam claro que a autoridade tem poder discricionário para conceder ou não imunidade, portanto, a composição não garante imunidade.
Essas cláusulas buscam garantir a conformidade com os regulamentos e, ao mesmo tempo, agilizar sua aplicação.
Mais detalhes podem ser encontrados na notificação oficial aqui.
Reconhecemos que as informações acima foram compiladas do Ministério da Saúde e Bem-Estar da Família.
