Registro
Registro
De acordo com o CMSR indiano, todas as Substâncias listadas no Anexo II exigirá registro se colocado no mercado indiano em quantidades superiores a 1 tonelada.
Além disso, as substâncias listadas em Anexo II que estejam presentes em artigos terão também de ser registados quando satisfaçam as duas seguintes condições:
- Eles são destinados ou susceptíveis de serem liberados em condições normais ou previsíveis de uso
- Estão presentes no artigo em quantidades superiores a 1 tonelada por produtor ou importador por ano
Anexo II atualmente inclui 750 Substâncias, e será expandido à medida que a Autoridade Química Nacional da Índia avaliar as Substâncias notificadas e decidir sobre sua inclusão no Programação do dia.
Substâncias Prioritárias, entre as quais Anexo II As substâncias são escolhidas, incluindo o seguinte:
- Qualquer substância que se enquadre nas seguintes classificações de perigo das 8th Revisão do Sistema Globalmente Harmonizado das Nações Unidas de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (UN GHS):
- Carcinogenicidade, Mutagenicidade em Células Germinativas ou Toxicidade Reprodutiva, Categorias 1 ou 2
- Toxicidade de Órgão Alvo Específico (Exposição Repetida ou Exposição Única), Categorias 1 ou 2
- Qualquer Substância que seja considerada Persistente, Bioacumulativa e Tóxica (PBT) de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo I
- Qualquer substância que seja considerada muito persistente e muito bioacumulável (vPvB) de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo I
- Qualquer substância listada em Anexo II
Cronograma de registro:
O registo deve ser efectuado no prazo de 18 meses após a inclusão de uma substância no Anexo II.
Informações a serem enviadas para registro:
Dossiês técnicos (conforme estabelecido em Anexo VII)
Categorias | TPA | Informação requerida |
Substância | 1-10TPA | Dossiê Técnico |
Acima de 10 TPA | Dossiê técnico e avaliação de segurança química | |
Relatório de Segurança Química (CSR) (Anexo VIII) | ||
Intermediários | Abaixo de 1000 TPA | Apenas as propriedades físicas e químicas nos Dossiers Técnicos |
Acima de 1000 TPA | Dossiê Técnico completo e Relatório de Segurança Química (CSR) |
Taxas de registro:
Faixa de tonelagem da substância | MSME | Grande |
1 - 10 TPA | 15,000 $$ | 37,000 $$ |
10 - 100 TPA | 45,000 $$ | 112,000 $$ |
100 - 1000 TPA | 120,000 $$ | 300,000 $$ |
> 1000 TPA | 375,000 $$ | 900,000 $$ |
* Observação: as taxas de registro dependerão da faixa de tonelagem e do tamanho da empresa (ver a definição de MSME).
Outras Informações:
- Caso as informações do dossiê estejam incompletas, a Divisão concederá 60 dias para o fornecimento das informações.
- A confidencialidade do dossiê pode ser mantida mediante o pagamento da taxa (ver Anexo XIX).
- Uma vez que todas as informações são submetidas e aceitas pela Unidade de Toxicologia, um número de registro é atribuído e um certificado de registro (conforme fornecido no cronograma XVIII) será concedido ao registrante.
- O registro conjunto da substância com outros fabricantes é uma opção recomendada.
- Todas as informações submetidas a qualquer regulador estrangeiro para registro da mesma substância também são aceitáveis para o regulador indiano na medida do possível.