Simplificando as aprovações de dispositivos médicos na Índia
A Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) lançou o site 'National Single Window System (NSWS)', que é um passo significativo na simplificação do processo de obtenção de aprovações de dispositivos médicos na Índia. O governo federal criou esta plataforma para servir como um balcão único para todas as autorizações relacionadas aos investidores, facilitando a realização de negócios no setor de dispositivos médicos.
Principais recursos do Portal NSWS-
O portal NSWS funciona de forma independente do portal SUGAM atual, fornecendo uma plataforma especializada para aprovações de dispositivos médicos. As três atividades a seguir foram estabelecidas em resposta à regra de dispositivos médicos de 2017 e agora estão AO VIVO no 'portal NSWS' a partir de 01.01.2024.
- Formulário MD-01: Pedido de concessão de certificado de registro de um organismo notificado
- Formulário MD-12: Pedido de licença para fabricar um dispositivo médico para pesquisa clínica, teste, avaliação, exame, demonstração ou treinamento.
- Formulário MD-16: Pedido de licença para importar dispositivos médicos para investigações clínicas, testes, avaliação, demonstração ou treinamento.
Espera-se que mais funcionalidades sejam adicionadas no futuro.
Benefícios para as partes interessadas-
Espera-se que o lançamento do 'portal NSWS' beneficie várias partes interessadas na indústria de dispositivos médicos. À luz do que precede, solicita-se que todas as partes interessadas envolvidas apresentem candidaturas para as três actividades mencionadas (ou seja, MD-01, MD-12, MD-16) apenas através do 'portal NSWS', como o portal 'cdscomdonline' anterior para as atividades declaradas seriam desativadas 15.01.2024.
No geral, o “portal NSWS” do CDSCO é um passo positivo no sentido da criação de um ambiente regulatório mais eficiente e transparente para dispositivos médicos na Índia. Espera-se que esta iniciativa impulsione a indústria de dispositivos médicos e contribua para melhorar os resultados da saúde no país.
Para obter mais informações, entre em contato com https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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