Правительство Индии издает новый циркуляр о лицензировании медицинских устройств для диагностики in vitro
15 мая 2024 г. Главное управление здравоохранения при Министерстве здравоохранения и благосостояния семьи Индии выпустило новый циркуляр на медицинское оборудование через Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств.
В циркуляре говорится, что все медицинские устройства, в том числе медицинские устройства для диагностики in vitro, теперь будут регулироваться Законом о лекарственных средствах и косметике 1940 года и Правилами о медицинских устройствах 2017 года. Для импорта/производства и сбыта устройств требуется лицензия/разрешение. в Индии.
Обеспечение качества и безопасности
Лицензии выдаются в соответствии с вышеупомянутыми правилами, с учетом определенных ограничений, для обеспечения качества, безопасности и работоспособности медицинских изделий на рынке, а также соблюдения Системы менеджмента качества. Также важно, чтобы все держатели лицензий на медицинское оборудование имели надежные системы и процессы для своевременной идентификации, документирования и сообщения о нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами.
Важность пострыночного надзора
Послепродажный надзор (PMS) медицинских изделий является важной частью обеспечения их безопасности и эффективности. PMS помогает выявить и устранить любые потенциальные риски или нежелательные явления, связанные с медицинским устройством.
Своевременное сообщение о нежелательных явлениях позволяет выявлять нераспознанные опасности, анализировать частоту ранее выявленных рисков и осуществлять необходимые действия со стороны производителей и регулирующих органов для смягчения этих рисков и защиты здоровья населения.
Программа материального надзора Индии
Программа материального надзора Индии (MvPI)Программа, инициированная Министерством здравоохранения и благосостояния семьи, направлена на повышение безопасности пациентов в Индии путем мониторинга, регистрации и анализа коренных причин нежелательных явлений или рисков, связанных с использованием медицинских устройств. Это включает в себя диагностику in vitro медицинскими работниками или пациентами/пользователями и предоставление соответствующих ресурсов регулирующим органам с единственной целью повышения безопасности пациентов.
Индийская комиссия по фармакопее (IPC) был назначен Национальным координационным центром (MvPI) Программы мониторинга материалов Индии. Помимо медицинских работников/населения/пользователей/пациентов, одной из наиболее важных заинтересованных сторон в MvPI является индустрия медицинского оборудования, и их участие необходимо поощрять, чтобы оказать существенное влияние на результат.
Поскольку MVPI является важной программой для сообщения о нежелательных явлениях и скоординированного анализа медицинских изделий, включая устройства для диагностики in vitro, предлагается, чтобы все лицензиаты использовали платформу MVPI для сообщения о потенциальных нежелательных явлениях/серьезных событиях. Нежелательные явления, связанные с устройствами, для улучшения процессов выявления рисков, связанных с медицинскими устройствами.
Сообщение о нежелательных явлениях
Ввиду вышеизложенного заинтересованным сторонам настоятельно рекомендуется незамедлительно сообщать MvPI о любых нежелательных явлениях, связанных с медицинскими устройствами. Руководящие документы, способствующие эффективному использованию ресурсов MvPI, доступны на веб-сайте Индийской фармацевтической комиссии (IPC) (https://www.ipc.gov.in), чтобы помочь оптимизировать процессы отчетности и обеспечить постоянную безопасность и эффективность медицинского оборудования в Индии.
Мы признаем, что вышеуказанная информация была получена от Министерства здравоохранения и благополучия семьи.