Рекомендации по отбору проб косметики и лекарств, представленных в Индии
Нормативные инструкции по отбору проб лекарственных средств, косметики и медицинских изделий были одобрены и опубликованы Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии 9 февраля 2024 г. Целью данных рекомендаций является улучшение и стандартизация процесса отбора проб для этих предметов по всей стране.
Опубликованные рекомендации состоят из 10 разделов и 5 приложений. Рекомендации направлены на отбор образцов и мест хранения лекарств, косметики и медицинских изделий в различных местах, включая производственные предприятия, оптовые и розничные магазины, а также государственные каналы сбыта. Он ведет централизованный ежемесячный список лекарств нестандартного качества (NSQ)/поддельных лекарств и публикует его на веб-сайте CDSCO, чтобы предотвратить дальнейшее использование. Это также помогает эффективно контролировать качество и эффективность лекарств.
Ключевые моменты Руководства
| Ср № | тема | Содержание |
| Введение | Руководящие принципы вводят единую методологию отбора проб лекарств для обеспечения эффективного надзора за качеством и эффективностью лекарств и косметики на рынке. | |
| План отбора проб | Инспекторы по наркотикам должны сотрудничать со своими контролирующими органами для подготовки ежемесячных и годовых планов отбора проб, обеспечивая эффективное использование ресурсов и коммуникаций, а также передавать их в штаб-квартиру для проверки и разнообразия. | |
| Выборка выборки | Инспекторы по наркотикам отбирают образцы различных терапевтических категорий, составов и производителей, обеспечивая использование всех выявленных рисков в течение шести месяцев, а избыточный отбор проб должен быть одобрен контролирующим органом. | |
| Выбор места отбора проб | В этом разделе представлен список подходов, который не является исчерпывающим и носит лишь ориентировочный характер. | |
| Количество образцов | Каждый инспектор по наркотикам должен собирать не менее 10 проб в месяц, включающих следующее: а. 9 образцов лекарственных средств (Активные фармацевтические ингредиенты (API), вспомогательные вещества и рецептуры) б. 1 образец косметики/медицинского оборудования. | |
| Количество образцов | Образцы необходимы для лабораторных испытаний и повторных испытаний, их количество может варьироваться. Недостаточное количество образцов может привести к сокращению объема тестирования, когда порции будут разделены на первичные и вторичные этикетки. | |
| Сроки | Чтобы избежать задержек в тестировании и лабораторных отчетах, крайне важно, чтобы предупреждения о наркотиках и отзывах продуктов выпускались незамедлительно, чтобы прекратить использование идентифицированных продуктов NSQ. | |
| База данных/мониторинг | Инспекторы по контролю за наркотиками должны ежемесячно предоставлять данные по отбору проб в свои органы для исполнения и использовать эти данные для планирования плана отбора проб на следующий месяц. | |
| NSQ / Ложные оповещения | Отчеты NSQ из государственных и центральных лабораторий должны быть представлены в формате Excel, указанном в этом разделе, при этом отчеты об испытаниях желательно загружать на веб-сайт CDSCO до 10 числа каждого месяца. | |
| Испытательные лаборатории | Список испытательных лабораторий на центральном и государственном уровне |
Список приложений
Приложение-1: Количество проб наркотиков, необходимое для полного анализа
Приложение-2: Количество проб косметики, необходимое для полного анализа
Приложение-3: Количество образцов вакцины, необходимое для полного анализа
Приложение-4: Количество образцов биологических/медицинских изделий
Приложение-5: Количество, необходимое для полного анализа образцов медицинского оборудования
Мы признаем, что вышеуказанная информация была получена от Центральной организации по контролю за стандартами на лекарства.
