Индия публикует новый циркуляр по медицинским приборам.
16 мая 2024 г. Министерство здравоохранения и благосостояния семьи (MoHFW) опубликовало уведомление от 11 февраля 2020 г., в котором указывается, что все медицинские устройства теперь отнесены к категории согласно подпункту (iv) пункта (b) раздела 3 Закон о лекарствах и косметике 1940 г., который вступает в силу с 1 апреля 2020 года.
Уведомление SO 648 (E)
В этом уведомлении говорится, что все медицинские устройства будут отнесены к категории «лекарственных средств» в соответствии с Законом о лекарствах и косметике 1940 года.
Эта категоризация подпадает под подпункт (iv) пункта (b) статьи 3 Закона. Этот подпункт обычно относится к устройствам, предназначенным для использования в диагностике, лечении, смягчении или предотвращении заболеваний или расстройств у людей.
Уведомление в соответствии с GSR 102(E)
11 февраля 2020 года МЗСР опубликовало уведомление №. GSR 102 (E) для поэтапного регулирования медицинских изделий. Согласно этому уведомлению, медицинские изделия классов C и D подлежат лицензированию с 1 октября 2023 года.
GSR 102(E) направлен на создание всеобъемлющей нормативной базы для всех медицинских устройств, гарантируя, что они соответствуют основным стандартам качества, безопасности и эффективности.
Устройства класса C и D
В уведомлении указывается, что медицинские устройства классов C и D, которые обычно являются более сложными и более опасными, должны будут соответствовать режиму лицензирования с 1 октября 2023 года. устройства риска.
Режим лицензирования устройств классов C и D (вступает в силу с 1 октября 2023 г.)
В ответ на обеспокоенность различных ассоциаций и заинтересованных сторон по поводу возможных сбоев в бизнес-операциях из-за требований по лицензированию медицинских устройств классов C и D, начиная с 1 октября 2023 года, было принято следующее решение:
Если существующий импортер или производитель уже импортирует или производит какие-либо медицинские изделия класса C или класса D и подал заявку на получение лицензии на импорт или производство в Центральный лицензирующий орган до 30 сентября 2023 года, его заявка будет считаться действительной. Эти заявители могут продолжать импортировать или производить указанные устройства в течение трех месяцев с момента издания настоящего приказа или до тех пор, пока Центральный лицензирующий орган не примет решение по заявке, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите cdsco.gov.in.
Мы признаем, что вышеуказанная информация была собрана на основе Центральная организация по контролю стандартов лекарственных средств (CDSCO).
