รัฐบาลอินเดียออกหนังสือเวียนใหม่เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

เมื่อวันที่ 15 พฤษภาคม 2024 อธิบดีกรมบริการสุขภาพภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัวในอินเดียได้ออกหนังสือเวียนใหม่สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ผ่านทาง องค์การควบคุมมาตรฐานกลางด้านยา. 

หนังสือเวียนระบุว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมด รวมถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย จะได้รับการควบคุมภายใต้พระราชบัญญัติยาและเครื่องสำอางปี 1940 และกฎอุปกรณ์การแพทย์ปี 2017 จำเป็นต้องมีใบอนุญาต/การอนุมัติสำหรับการนำเข้า/การผลิต และการตลาดของอุปกรณ์ ในอินเดีย. 

มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัย 

ใบอนุญาตจะออกภายใต้กฎข้างต้น ภายใต้ข้อจำกัดบางประการ เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ในตลาด รวมถึงการปฏิบัติตามระบบการจัดการคุณภาพ ผู้ถือใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ทุกคนจำเป็นอย่างยิ่งจะต้องมีระบบและกระบวนการที่แข็งแกร่งเพื่อการระบุตัวตน เอกสาร และการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างทันท่วงที  

ความสำคัญของการเฝ้าระวังหลังการขาย 

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (PMS) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นส่วนสำคัญในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพ PMS ช่วยในการระบุและแก้ไขความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์  

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อย่างทันท่วงทีช่วยให้สามารถระบุอันตรายที่ไม่รู้จัก การวิเคราะห์ความถี่ของความเสี่ยงที่ระบุก่อนหน้านี้ และการดำเนินการที่จำเป็นโดยผู้ผลิตและหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้และปกป้องสุขภาพของประชาชน 

โปรแกรม Materiovigilance ของอินเดีย 

โปรแกรม Materiovigilance ของอินเดีย (MvPI)ซึ่งริเริ่มโดยกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว มีเป้าหมายเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยในอินเดีย โดยการติดตาม บันทึก และวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงการวินิจฉัยภายนอกร่างกายโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพหรือผู้ป่วย/ผู้ใช้ และการจัดหาทรัพยากรที่เหมาะสมแก่หน่วยงานกำกับดูแลโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของผู้ป่วยเท่านั้น  

คณะกรรมการเภสัชตำรับอินเดีย (IPC) ได้รับการแต่งตั้งให้เป็นศูนย์ประสานงานแห่งชาติ (MvPI) สำหรับโครงการติดตามวัสดุของอินเดีย นอกเหนือจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ/สาธารณะ/ผู้ใช้/ผู้ป่วยแล้ว หนึ่งในผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่สำคัญที่สุดใน MvPI ก็คืออุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ และการมีส่วนร่วมของพวกเขาจำเป็นต้องได้รับการส่งเสริมเพื่อให้มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อผลลัพธ์ 

เนื่องจาก MVPI เป็นโปรแกรมที่สำคัญสำหรับการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการวิเคราะห์ร่วมกันของอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงอุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกาย จึงเสนอให้ผู้ได้รับใบอนุญาตทุกคนใช้แพลตฟอร์ม MVPI เพื่อรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์/เหตุการณ์ร้ายแรงที่อาจเกิดขึ้นด้วย เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เพื่อปรับปรุงกระบวนการในการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ 

การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 

จากที่กล่าวมาข้างต้น ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้รับการกระตุ้นให้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปยัง MvPI โดยทันที เอกสารคำแนะนำเพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้ทรัพยากร MvPI อย่างมีประสิทธิผลมีอยู่บนเว็บไซต์ของ Indian Pharmacopoeia Commission (IPC) (https://www.ipc.gov.in) เพื่อช่วยปรับปรุงกระบวนการรายงานและรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างต่อเนื่องในอินเดีย 

เรารับทราบว่าข้อมูลข้างต้นเรียบเรียงจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการครอบครัว

แหล่งที่มา