แนวปฏิบัติสำหรับการสุ่มตัวอย่างเครื่องสำอางและยาที่นำมาใช้ในอินเดีย

แนวปฏิบัติด้านกฎระเบียบสำหรับการสุ่มตัวอย่างยา เครื่องสำอาง และอุปกรณ์การแพทย์ได้รับการอนุมัติและเผยแพร่โดย องค์ควบคุมมาตรฐานยากลาง (กสทส.) ของอินเดียในวันที่ 9 กุมภาพันธ์ 2024 วัตถุประสงค์ของแนวทางเหล่านี้คือเพื่อปรับปรุงและสร้างมาตรฐานกระบวนการสุ่มตัวอย่างสำหรับรายการเหล่านี้ทั่วประเทศ

แนวปฏิบัติที่เผยแพร่ประกอบด้วย 10 ส่วนและ 5 ภาคผนวก แนวปฏิบัติมีวัตถุประสงค์เพื่อเลือกตัวอย่างและสถานที่จำหน่ายยา เครื่องสำอาง และอุปกรณ์การแพทย์ตามสถานที่ต่างๆ ได้แก่ โรงงานผลิต ร้านขายส่ง ร้านค้าปลีก และช่องทางการจำหน่ายของภาครัฐ โดยจะเก็บรักษารายการยาที่ไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน (NSQ)/ยาปลอมแบบรวมศูนย์ทุกเดือน และเผยแพร่บนเว็บไซต์ CDSCO เพื่อป้องกันการใช้ต่อไป นอกจากนี้ยังช่วยในการติดตามคุณภาพและประสิทธิภาพของยาอย่างมีประสิทธิภาพ

สาระสำคัญของแนวปฏิบัติ

เลขที่ Sr	กระทู้	คอนเทนต์
	บทนำ	แนวปฏิบัตินี้ได้แนะนำวิธีการสุ่มตัวอย่างยาแบบเดียวกันเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเฝ้าระวังคุณภาพและประสิทธิภาพของยาและเครื่องสำอางในตลาดอย่างมีประสิทธิผล
	แผนการสุ่มตัวอย่าง	ผู้ตรวจสอบยาต้องร่วมมือกับหน่วยงานควบคุมของตนเพื่อจัดเตรียมแผนการสุ่มตัวอย่างรายเดือนและรายปี เพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ทรัพยากรและการสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพ และแบ่งปันกับสำนักงานใหญ่เพื่อตรวจสอบและมีความหลากหลาย
	การเลือกสุ่มตัวอย่าง	ผู้ตรวจสอบยาจะเลือกตัวอย่างจากประเภทการรักษา สูตร และผู้ผลิตที่แตกต่างกัน เพื่อให้มั่นใจว่าความเสี่ยงที่ระบุทั้งหมดจะถูกนำมาใช้เป็นเวลาหกเดือน และการสุ่มตัวอย่างส่วนเกินจะต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานควบคุม
	การเลือกสถานที่เก็บตัวอย่าง	รายการแนวทางต่างๆ ระบุไว้ในส่วนนี้ ซึ่งไม่ได้ครอบคลุมทั้งหมดและเป็นเพียงตัวบ่งชี้เท่านั้น
	จำนวนตัวอย่าง	เจ้าหน้าที่ตรวจยาแต่ละคนจะต้องเก็บตัวอย่างอย่างน้อยเดือนละ 10 ตัวอย่าง ประกอบด้วย ก. ตัวอย่างยา 9 ตัวอย่าง (ส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ (API) สารเพิ่มปริมาณและสูตรผสม) ข. ตัวอย่างเครื่องสำอาง/เครื่องมือแพทย์ 1 ชิ้น
	ปริมาณตัวอย่าง	ตัวอย่างมีความจำเป็นสำหรับการทดสอบในห้องปฏิบัติการและการทดสอบซ้ำ โดยมีปริมาณที่แตกต่างกัน ตัวอย่างที่ไม่เพียงพออาจส่งผลให้การทดสอบลดลง โดยแบ่งส่วนออกเป็นฉลากหลัก/รอง
	โครงการ	เพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าในการทดสอบและรายงานทางห้องปฏิบัติการ การแจ้งเตือนเรื่องยาและการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จะต้องออกทันทีเพื่อหยุดการใช้ผลิตภัณฑ์ NSQ ที่ระบุ
	ฐานข้อมูล/การตรวจสอบ	ผู้ตรวจสอบยาจะต้องส่งข้อมูลการสุ่มตัวอย่างทุกเดือนไปยังหน่วยงานของตนเพื่อดำเนินการ และใช้ข้อมูลนี้ในการวางแผนแผนการสุ่มตัวอย่างในเดือนถัดไป
	NSQ / การแจ้งเตือนปลอม	รายงาน NSQ จากห้องปฏิบัติการของรัฐและกลางจะต้องส่งในรูปแบบ Excel ที่ระบุไว้ในส่วนนี้ โดยควรอัปโหลดรายงานการทดสอบบนเว็บไซต์ CDSCO ภายในวันที่ 10 ของแต่ละเดือน
	ห้องปฏิบัติการทดสอบ	รายชื่อห้องปฏิบัติการทดสอบในระดับส่วนกลางและระดับรัฐ