Hindistan Hükümeti İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Ruhsatlandırılmasına İlişkin Yeni Genelge Yayımladı

15 Mayıs 2024 tarihinde Hindistan Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü, tıbbi cihazlara yönelik yeni bir genelge yayınladı. Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu.
Genelgede, in vitro teşhis amaçlı tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi cihazların artık 1940 tarihli İlaç ve Kozmetik Kanunu ve 2017 tarihli Tıbbi Cihaz Kuralları kapsamında düzenleneceği belirtiliyor. Cihazların ithalatı/üretimi ve pazarlanması için lisans/onay gerekiyor. Hindistan'da.
Kalite ve Güvenliğin Sağlanması
Lisanslar, piyasadaki tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve performansının yanı sıra Kalite Yönetim Sistemine uygunluğunu sağlamak amacıyla yukarıda belirtilen kurallar çerçevesinde ve belirli kısıtlamalara tabi olarak verilmektedir. Ayrıca tüm tıbbi cihaz lisansı sahiplerinin, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayların zamanında tanımlanması, belgelenmesi ve raporlanması için güçlü sistem ve süreçlere sahip olması da önemlidir.
Piyasa Sonrası Gözetimin Önemi
Tıbbi cihazların piyasaya sürülme sonrası gözetimi (PMS), güvenliklerini ve performanslarını sağlamanın kritik bir parçasıdır. PMS, tıbbi cihazla ilişkili olası risklerin veya olumsuz olayların belirlenmesine ve çözülmesine yardımcı olur.
Olumsuz olayların zamanında raporlanması, fark edilmeyen tehlikelerin tespit edilmesini, önceden tespit edilen risklerin sıklığının analiz edilmesini ve bu risklerin azaltılması ve halk sağlığının korunması için üreticiler ve düzenleyici kurumlar tarafından gerekli aksiyonların alınmasını sağlar.
Hindistan Malzemevijilans Programı
Hindistan Malzeme Güvenlik Programı (MvPI)Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı tarafından başlatılan, tıbbi cihazların kullanımıyla ilişkili olumsuz olayların veya risklerin temel nedenlerini izleyerek, kaydederek ve analiz ederek Hindistan'da hasta güvenliğini artırmayı amaçlıyor. Bu, sağlık uzmanları veya hastalar/kullanıcılar tarafından in vitro teşhis yapılmasını ve yalnızca hasta güvenliğini artırmak amacıyla düzenleyici makamlara uygun kaynakların sağlanmasını içerir.
Hindistan Farmakopesi Komisyonu (IPC) Hindistan Malzeme İzleme Programı için Ulusal Koordinasyon Merkezi (MvPI) olarak atandı. Sağlık profesyonelleri/kamu/kullanıcılar/hastaların yanı sıra MvPI'nin en önemli paydaşlarından biri de tıbbi cihaz endüstrisidir ve sonuç üzerinde önemli bir etki yaratabilmesi için katılımlarının teşvik edilmesi gerekmektedir.
MVPI, olumsuz olay raporlama ve in vitro teşhis cihazları da dahil olmak üzere tıbbi cihazların koordineli analizi için önemli bir program olduğundan, tüm lisans sahiplerinin potansiyel olumsuz olayları/ciddi olayları raporlamak için de MVPI platformunu kullanması önerilmektedir. Tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin belirlenmesine yönelik süreçlerin iyileştirilmesi için cihazla ilgili olumsuz olaylar.
Advers Olayların Raporlanması
Yukarıdakiler ışığında, paydaşların tıbbi cihazlarla ilgili her türlü olumsuz olayı derhal MvPI'ye bildirmeleri istenmektedir. MvPI kaynaklarının etkili kullanımını kolaylaştıracak kılavuz belgeler Hindistan Farmakopesi Komisyonu'nun (IPC) web sitesinde mevcuttur (https://www.ipc.gov.in), raporlama süreçlerini kolaylaştırmaya yardımcı olmak ve Hindistan'da tıbbi cihazların sürekli güvenliğini ve etkinliğini sağlamak.
Yukarıdaki bilgilerin Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığından derlendiğini kabul ederiz.