Hindistan'da Tanıtılan Kozmetik ve İlaçlardan Numune Alma Yönergeleri
İlaç, Kozmetik ve Tıbbi Cihazların Numune Alımına İlişkin Düzenleyici Kılavuz, Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu (CDSCO) 9 Şubat 2024'te Hindistan. Bu kılavuzun amacı, ülke genelinde bu öğeler için numune alma sürecini iyileştirmek ve standart hale getirmektir.
Yayınlanan kılavuz 10 bölüm ve 5 Ekten oluşmaktadır. Kılavuzlar; üretim tesisleri, toptan satış mağazaları, perakende satış mağazaları ve devlet dağıtım kanalları da dahil olmak üzere çeşitli yerlerdeki ilaç, kozmetik ve tıbbi cihazlar için numunelerin ve konumların seçilmesini amaçlamaktadır. Standart Kalitede Olmayan (NSQ)/Sahte ilaçların merkezi bir aylık listesini tutar ve daha fazla kullanımı önlemek için bunu CDSCO web sitesinde yayınlar. Ayrıca ilaçların kalitesinin ve etkinliğinin etkili bir şekilde izlenmesine de yardımcı olur.
Kılavuzlarda Öne Çıkan Önemli Noktalar
| Sr No. | konu | içerik |
| Giriş | Kılavuzlar, piyasadaki ilaçların ve kozmetiklerin kalitesinin ve etkinliğinin etkili bir şekilde gözetimini sağlamak için tek tip bir ilaç örnekleme metodolojisi sunmaktadır. | |
| Örnekleme planı | İlaç müfettişleri, kaynakların ve iletişimin verimli kullanımını sağlamak için aylık ve yıllık numune alma planları hazırlamak ve bunları inceleme ve çeşitlendirme amacıyla merkezle paylaşmak için kontrol otoriteleriyle işbirliği yapmalıdır. | |
| Numune Alma Seçimi | İlaç Müfettişleri, farklı terapötik kategorilerden, formülasyonlardan ve üreticilerden numuneler seçerek, belirlenen tüm risklerin altı ay boyunca kullanılmasını ve fazla numune alma işleminin kontrol makamı tarafından onaylanması gerektiğini garanti eder. | |
| Numune alma yerinin seçimi | Bu bölümde kapsamlı olmayan ve yalnızca gösterge niteliğinde olan bir yaklaşım listesi verilmektedir. | |
| Numune Sayısı | Her İlaç Müfettişi aşağıdakilerden oluşan ayda en az 10 numune toplayacaktır: A. 9 ilaç örneği (Aktif Farmasötik İçerikler (API), yardımcı maddeler ve formülasyonlar) B. 1 numune kozmetik/tıbbi cihaz. | |
| Numune Miktarı | Numuneler, miktarları değişkenlik gösterse de laboratuvar testleri ve yeniden testler için gereklidir. Yetersiz numuneler, bölümlerin birincil/ikincil etiketlere bölünmesiyle testlerin azalmasına neden olabilir. | |
| Çizelgeleri | Testlerde ve laboratuvar raporlarında gecikmeleri önlemek amacıyla, belirlenen NSQ ürünlerinin kullanımının durdurulması amacıyla ilaç uyarılarının ve ürün geri çağırmalarının derhal yayınlanması kritik öneme sahiptir. | |
| Veritabanı/İzleme | Uyuşturucu Müfettişleri aylık numune alma verilerini uygulama için kendi makamlarına sunmalı ve bu verileri bir sonraki ayın numune alma planını planlamak için kullanmalıdır. | |
| NSQ / Sahte Uyarılar | Eyalet ve merkezi laboratuvarlardan gelen NSQ raporları, bu bölümde verilen Excel formatında sunulmalı ve test raporları tercihen her ayın 10'una kadar CDSCO web sitesine yüklenmelidir. | |
| Test Laboratuvarları | Merkezi ve eyalet düzeyindeki test laboratuvarlarının listesi |
Eklerin Listesi
Ek-1: Tam Analiz İçin Gerekli İlaç Numunesinin Miktarı
Ek-2: Tam Analiz İçin Gerekli Kozmetik Numune Miktarı
Ek-3: Tam Analiz İçin Gerekli Aşı Numunesi Miktarı
Ek-4: Biyolojik/Tıbbi Cihaz Numunelerinin Miktarı
Ek-5: Tıbbi Cihaz Numunelerinin Tam Analizi İçin Gerekli Miktar
Yukarıdaki bilgilerin Merkezi İlaç Standart Kontrol Organizasyonu'ndan derlendiğini kabul ederiz.
