Hindistan tıbbi cihazlarla ilgili yeni genelge yayınladı.
Sağlık ve Aile Refahı Bakanlığı (MoHFW) 16 Mayıs 2024 tarihinde 11 Şubat 2020 tarihli bir tebliğ yayınlayarak tüm tıbbi cihazların artık Yönetmelik'in 3. Bölümünün (b) bendinin (iv) bendi kapsamında sınıflandırıldığını belirtmektedir. İlaçlar ve Kozmetik Yasası, 19401 Nisan 2020 tarihinden itibaren geçerlidir.
Bildirim SO 648 (E)
Bu bildirim, tüm tıbbi cihazların 1940 İlaç ve Kozmetik Yasası kapsamında "ilaç" olarak sınıflandırılacağını beyan etmektedir.
Bu sınıflandırma Kanun'un 3'üncü maddesinin (b) bendinin (iv) bendi kapsamına girmektedir. Bu alt madde genel olarak insanlarda hastalık veya bozuklukların teşhisinde, tedavisinde, hafifletilmesinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanan cihazlara atıfta bulunur.
GSR 102(E) kapsamında bildirim
11 Şubat 2020'de MoHFW, 102 numaralı bildirimi yayınladı. GSR 1 (E) tıbbi cihazları aşamalı olarak düzenlemek için. Bu tebliğe göre C Sınıfı ve D Sınıfı tıbbi cihazlar, 2023 Ekim XNUMX tarihinden itibaren lisans rejimine tabi olacaktır.
GSR 102(E), tüm tıbbi cihazlar için kapsamlı bir düzenleyici çerçeve oluşturmayı ve bu cihazların temel kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamayı amaçlamaktadır.
C ve D Sınıfı Cihazlar
Bildirimde, genellikle daha karmaşık ve daha yüksek riskli olan C Sınıfı ve D Sınıfı tıbbi cihazların 1 Ekim 2023'ten itibaren lisanslama rejimine uymasının gerekli olacağı belirtilmektedir. Bunlar genellikle daha karmaşıktır ve bu yüksek düzeydeki cihazlar için artan düzenleyici gözetim kritik öneme sahiptir. Riskli cihazlar.
C ve D Sınıfı Cihazlara İlişkin Lisanslama Rejimi (1 Ekim 2023 tarihinden itibaren geçerlidir)
1 Ekim 2023'ten itibaren C Sınıfı ve D Sınıfı tıbbi cihazlara yönelik lisans gereklilikleri nedeniyle ticari faaliyetlerde yaşanabilecek olası aksaklıklar konusunda çeşitli dernekler ve paydaşlar tarafından dile getirilen endişelere yanıt olarak aşağıdaki karar alınmıştır:
Mevcut bir ithalatçı veya üreticinin halihazırda C Sınıfı veya D Sınıfı tıbbi cihazları ithal etmesi veya üretmesi durumunda ve 30 Eylül 2023 tarihine kadar Merkezi Lisanslama Otoritesine ithalat veya üretim lisansı başvurusunda bulunması halinde, başvurusu geçerli kabul edilecektir. Bu başvuru sahipleri, bu emrin verilmesinden itibaren üç aya kadar veya Merkezi Lisanslama Otoritesi başvuru hakkında karar verene kadar (hangisi daha önce gerçekleşirse) belirtilen cihazları ithal etmeye veya üretmeye devam edebilir.
Daha fazla ayrıntı için lütfen ziyaret edin cdsco.gov.in.
Yukarıdaki bilgilerin derlendiğini kabul ediyoruz. Merkezi ilaçlar Standart Kontrol Örgütü (CDSCO).
