Chính phủ Ấn Độ ban hành Thông tư mới về cấp phép thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
Vào ngày 15 tháng 2024 năm XNUMX, Tổng cục Dịch vụ Y tế thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình Ấn Độ đã ban hành thông tư mới về các thiết bị y tế thông qua Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương.
Thông tư nêu rõ rằng tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị y tế chẩn đoán in vitro, giờ đây sẽ được quản lý theo Đạo luật Dược phẩm và Mỹ phẩm năm 1940 và Quy tắc về Thiết bị Y tế năm 2017. Cần có giấy phép/phê duyệt để nhập khẩu/sản xuất và tiếp thị thiết bị ở Ấn Độ.
Đảm bảo chất lượng và an toàn
Giấy phép được cấp theo các quy tắc nêu trên, tuân theo một số hạn chế nhất định, để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu suất của các thiết bị y tế trên thị trường, cũng như tuân thủ Hệ thống quản lý chất lượng. Điều quan trọng nữa là tất cả những người được cấp giấy phép thiết bị y tế đều phải có hệ thống và quy trình mạnh mẽ để xác định, ghi chép và báo cáo kịp thời các tác dụng phụ liên quan đến thiết bị y tế.
Tầm quan trọng của giám sát sau thị trường
Giám sát sau khi đưa ra thị trường (PMS) các thiết bị y tế là một phần quan trọng để đảm bảo tính an toàn và hiệu suất của chúng. PMS giúp xác định và giải quyết mọi rủi ro tiềm ẩn hoặc tác dụng phụ liên quan đến thiết bị y tế.
Báo cáo kịp thời các tác dụng phụ cho phép xác định các mối nguy hiểm chưa được nhận biết, phân tích tần suất rủi ro đã xác định trước đó và thực hiện các hành động cần thiết của nhà sản xuất và cơ quan quản lý để giảm thiểu những rủi ro này và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
Chương trình Cảnh giác Vật chất của Ấn Độ
Chương trình Cảnh giác Vật chất của Ấn Độ (MvPI), do Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình khởi xướng, nhằm mục đích cải thiện sự an toàn cho bệnh nhân ở Ấn Độ bằng cách theo dõi, ghi lại và phân tích nguyên nhân gốc rễ của các tác dụng phụ hoặc rủi ro liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế. Điều này bao gồm chẩn đoán trong ống nghiệm bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe hoặc bệnh nhân/người dùng và cung cấp các nguồn lực phù hợp cho cơ quan quản lý với mục đích duy nhất là cải thiện sự an toàn cho bệnh nhân.
Ủy ban Dược điển Ấn Độ (IPC) đã được bổ nhiệm làm Trung tâm Điều phối Quốc gia (MvPI) cho Chương trình Giám sát Vật liệu của Ấn Độ. Ngoài các chuyên gia chăm sóc sức khỏe/công chúng/người dùng/bệnh nhân, một trong những bên liên quan quan trọng nhất trong MvPI là ngành thiết bị y tế và sự tham gia của họ cần được khuyến khích để có tác động đáng kể đến kết quả.
Vì MVPI là một chương trình quan trọng để báo cáo sự kiện bất lợi và phân tích phối hợp các thiết bị y tế, bao gồm cả thiết bị chẩn đoán in vitro, nên tất cả những người được cấp phép nên sử dụng nền tảng MVPI để báo cáo các sự kiện bất lợi/sự kiện nghiêm trọng tiềm ẩn. Các sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị để cải thiện quy trình xác định rủi ro liên quan đến thiết bị y tế.
Báo cáo các sự kiện bất lợi
Theo quan điểm trên, các bên liên quan được khuyến khích báo cáo kịp thời mọi sự kiện bất lợi liên quan đến thiết bị y tế cho MvPI. Các tài liệu hướng dẫn nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho việc sử dụng hiệu quả các nguồn lực MvPI có sẵn trên trang web của Ủy ban Dược điển Ấn Độ (IPC) (https://www.ipc.gov.in), để giúp hợp lý hóa quy trình báo cáo và đảm bảo tính an toàn và hiệu quả liên tục của các thiết bị y tế ở Ấn Độ.
Chúng tôi xác nhận rằng thông tin trên được tổng hợp từ Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình.
