Ấn Độ ban hành thông tư mới về thiết bị y tế

Ấn Độ ban hành thông tư mới về thiết bị y tế

Vào ngày 16 tháng 2024 năm 11, Bộ Y tế và Phúc lợi Gia đình (MoHFW) đã ban hành thông báo ngày 2020 tháng 3 năm XNUMX, trong đó nêu rõ rằng tất cả các thiết bị y tế hiện được phân loại theo tiểu khoản (iv) của khoản (b) Mục XNUMX của Đạo luật này. Đạo luật về Thuốc và Mỹ phẩm, 1940, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2020 năm XNUMX. 

Thông báo SO 648 (E) 

Thông báo này tuyên bố rằng tất cả các thiết bị y tế sẽ được phân loại là “thuốc” theo Đạo luật Thuốc và Mỹ phẩm năm 1940. 

Việc phân loại này thuộc tiểu khoản (iv) của khoản (b) Mục 3 của Đạo luật. Điều khoản này thường đề cập đến các thiết bị nhằm mục đích sử dụng trong chẩn đoán, điều trị, giảm nhẹ hoặc phòng ngừa bệnh tật hoặc rối loạn ở người. 

Thông báo theo GSR 102(E) 

Vào ngày 11 tháng 2020 năm 102, MoHFW đã đưa ra thông báo số. GSR 1 (E) để điều chỉnh các thiết bị y tế theo từng giai đoạn. Theo thông báo này, các thiết bị y tế loại C và loại D phải tuân theo chế độ cấp phép từ ngày 2023 tháng XNUMX năm XNUMX. 

GSR 102(E) nhằm mục đích thiết lập khung pháp lý toàn diện cho tất cả các thiết bị y tế, đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn thiết yếu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. 

Thiết bị loại C & D 

Thông báo nêu rõ rằng các thiết bị y tế Loại C và Loại D, thường phức tạp hơn và có rủi ro cao hơn, sẽ phải tuân thủ chế độ cấp phép từ ngày 1 tháng 2023 năm XNUMX. Những thiết bị này thường phức tạp hơn và việc tăng cường giám sát quy định là rất quan trọng đối với những thiết bị y tế cấp phép cao này. thiết bị rủi ro. 

Chế độ cấp phép cho thiết bị loại C & D (Có hiệu lực từ ngày 1 tháng 2023 năm XNUMX) 

Để giải quyết những lo ngại của nhiều hiệp hội và các bên liên quan về khả năng gián đoạn hoạt động kinh doanh do các yêu cầu cấp phép cho thiết bị y tế Loại C và Loại D bắt đầu từ ngày 1 tháng 2023 năm XNUMX, quyết định sau đây đã được đưa ra: 

Nếu một nhà nhập khẩu hoặc nhà sản xuất hiện tại đang nhập khẩu hoặc sản xuất bất kỳ thiết bị y tế Loại C hoặc Loại D nào và đã nộp đơn xin cấp giấy phép nhập khẩu hoặc sản xuất cho Cơ quan Cấp phép Trung ương trước ngày 30 tháng 2023 năm XNUMX, đơn đăng ký của họ sẽ được coi là hợp lệ. Những người nộp đơn này có thể tiếp tục nhập khẩu hoặc sản xuất các thiết bị được chỉ định trong tối đa ba tháng kể từ ngày ban hành đơn đặt hàng này hoặc cho đến khi Cơ quan cấp phép trung ương đưa ra quyết định về đơn đăng ký, tùy theo thời điểm nào đến trước. 

Để biết thêm chi tiết, vui lòng truy cập cdsco.gov.in

Chúng tôi xác nhận rằng thông tin trên được tổng hợp từ Tổ chức kiểm soát tiêu chuẩn thuốc trung ương (CDSCO).

* Nguồn

Dịch "