印度政府发布关于体外诊断医疗器械许可的新通知

印度政府发布新通知

15年2024月XNUMX日,印度卫生和家庭福利部卫生服务总局通过印度卫生和家庭福利部发布了新的医疗器械通知。 中央药品标准控制组织

该通知指出,所有医疗器械,包括体外诊断医疗器械,现在将受到 1940 年《药品和化妆品法》和 2017 年《医疗器械规则》的监管。设备的进口/制造和营销需要许可证/批准在印度。 

确保质量和安全 

许可证是根据上述规则颁发的,并受到一定的限制,以确保市场上医疗器械的质量、安全和性能,以及遵守质量管理体系。同样重要的是,所有医疗器械许可证持有者都必须拥有强大的系统和流程,以便及时识别、记录和报告与医疗器械相关的不良事件。  

上市后监管的重要性 

医疗器械的上市后监督 (PMS) 是确保其安全和性能的关键部分。 PMS 有助于识别和解决与医疗器械相关的任何潜在风险或不良事件。  

及时报告不良事件可以识别未识别的危险,分析先前识别的风险的频率,以及制造商和监管机构采取必要的行动来减轻这些风险并保护公众健康。 

印度物资警戒计划 

印度物资警戒计划 (MvPI)由卫生和家庭福利部发起,旨在通过监测、记录和分析与使用医疗器械相关的不良事件或风险的根本原因来提高印度患者的安全。这包括医疗保健专业人员或患者/用户进行体外诊断,并向监管机构提供适当的资源,其唯一目的是提高患者安全。  

印度药典委员会 (IPC) 已被任命为印度材料监测计划国家协调中心 (MvPI)。除了医疗保健专业人员/公众/用户/患者之外,MvPI 最重要的利益相关者之一是医疗器械行业,需要鼓励他们的参与,以便对结果产生重大影响。 

由于 MVPI 是医疗器械(包括体外诊断器械)不良事件报告和协调分析的重要程序,因此建议所有被许可方也使用 MVPI 平台报告潜在的不良事件/严重事件。与设备相关的不良事件,以改进识别与医疗设备相关的风险的流程。 

不良事件报告 

鉴于上述情况,敦促利益相关者及时向 MvPI 报告与医疗器械相关的任何不良事件。印度药典委员会 (IPC) 网站上提供了促进有效利用 MvPI 资源的指导文件(https://www.ipc.gov.in),帮助简化报告流程并确保印度医疗器械的持续安全性和有效性。 

我们承认上述信息是由卫生和家庭福利部汇编的。

*来源

翻译»