印度发布有关医疗器械的新通告。
16 年 2024 月 11 日，卫生与家庭福利部 (MoHFW) 于 2020 年 3 月 XNUMX 日发布了通知，其中规定所有医疗器械现在均归类为《医疗器械指令》第 XNUMX 节第 (b) 款第 (iv) 项。 1940 年药品和化妆品法，自1年2020月XNUMX日起生效。
通知 SO 648（E）
该通知声明，根据 1940 年《药品和化妆品法》，所有医疗器械都将归类为“药品”。
此分类属于该法第 3 节第 (b) 款第 (iv) 子条款。本子条款一般指用于诊断、治疗、缓解或预防人类疾病或病症的设备。
根据 GSR 102(E) 发出通知
11 年 2020 月 102 日，卫生和家庭福利部发布了通知编号 GSR 1 (E)，以分阶段的方式对医疗器械进行监管。根据该通知，C 类和 D 类医疗器械自 2023 年 XNUMX 月 XNUMX 日起须遵守许可制度。
GSR 102(E) 旨在为所有医疗器械建立全面的监管框架，确保它们符合质量、安全和功效的基本标准。
C 类和 D 类设备
通知规定，通常更为复杂且风险更高的 C 类和 D 类医疗器械自 1 年 2023 月 XNUMX 日起必须遵守许可制度。这些医疗器械通常更为复杂，加强监管监督对于这些高风险器械至关重要。
C 类及 D 类器械发牌制度（1 年 2023 月 XNUMX 日起生效）
针对各协会和利益相关者提出的有关 1 年 2023 月 XNUMX 日起实施的 C 类和 D 类医疗器械许可要求可能对业务运营造成干扰的担忧，我们做出以下决定：
如果现有进口商或制造商已进口或制造任何 C 类或 D 类医疗器械，并已在 30 年 2023 月 XNUMX 日之前向中央许可机构提交了进口或制造许可证申请，则其申请将被视为有效。这些申请人可在本命令发布之日起三个月内继续进口或制造指定设备，或直到中央许可机构对该申请作出决定为止（以较早者为准）。
条款及细则以英文版本为准，本中文译本仅供参考之用。英文版请访问 cdsco.gov.in.
我们承认上述信息是根据 中央药品标准控制组织 (CDSCO).
