Optimierung der Zulassung von Medizinprodukten in Indien
Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) hat die Website „National Single Window System (NSWS)“ gestartet, die einen wichtigen Schritt zur Rationalisierung des Prozesses zur Erlangung von Zulassungen für Medizinprodukte in Indien darstellt. Die Bundesregierung hat diese Plattform geschaffen, um als zentrale Anlaufstelle für alle investorenbezogenen Genehmigungen zu dienen und die Geschäftsabwicklung im Medizinproduktesektor zu erleichtern.
Hauptmerkmale des NSWS-Portals:
Das NSWS-Portal arbeitet unabhängig vom aktuellen SUGAM-Portal und bietet eine spezialisierte Plattform für die Zulassung von Medizinprodukten. Die folgenden drei Aktivitäten wurden als Reaktion auf die Medizinprodukteverordnung von 2017 eingerichtet und sind ab sofort auf dem „NSWS-Portal“ LIVE verfügbar 01.01.2024
- Formular MD-01: Antrag auf Erteilung einer Registrierungsbescheinigung einer benannten Stelle
- Formular MD-12: Antrag auf eine Lizenz zur Herstellung eines Medizinprodukts für klinische Forschung, Prüfung, Bewertung, Untersuchung, Demonstration oder Schulung.
- Formular MD-16: Antrag auf eine Lizenz zum Import medizinischer Geräte für klinische Untersuchungen, Tests, Bewertungen, Demonstrationen oder Schulungen.
Es wird erwartet, dass in Zukunft weitere Funktionalitäten hinzugefügt werden.
Vorteile für Stakeholder-
Der Start des „NSWS-Portals“ wird voraussichtlich verschiedenen Interessengruppen in der Medizingerätebranche zugute kommen. Vor diesem Hintergrund wird von allen beteiligten Interessenträgern verlangt, Anträge für die genannten drei Aktivitäten (d. h. MD-01, MD-12, MD-16) ausschließlich über das „NSWS-Portal“ einzureichen, wie zuvor über das „cdscomdonline“-Portal Die angegebenen Aktivitäten wären deaktiviert 15.01.2024.
Insgesamt ist das „NSWS-Portal“ des CDSCO ein positiver Schritt zur Schaffung eines effizienteren und transparenteren Regulierungsumfelds für Medizinprodukte in Indien. Es wird erwartet, dass diese Initiative die Medizingeräteindustrie ankurbeln und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung des Landes beitragen wird.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an https://cdsco.gov.in/opencms/opencms/system/modules/CDSCO.WEB/elements/download_file_division.jsp?num_id=MTA4MTE=
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