印度推出化妆品和药品采样指南
国家药品监督管理局批准发布《药品、化妆品和医疗器械抽样监管指南》 中央药品标准控制组织 (CDSCO) 印度于 9 年 2024 月 XNUMX 日发布。这些指南的目的是改进和标准化全国范围内这些物品的抽样流程。
已发布的指南由 10 个部分和 5 个附件组成。 该指南旨在为不同地点的药品、化妆品和医疗器械选择样品和地点，包括生产设施、批发店、零售店和政府分销渠道。它每月维护一份集中的质量不合格 (NSQ)/假药清单，并将其发布在 CDSCO 网站上，以防止进一步使用。它还有助于有效监测药物的质量和功效。
指南的主要亮点
| 高级编号 | 话题 | 内容 |
| 介绍 | 《指南》引入了统一的药品抽样方法，以确保对市场上药品和化妆品的质量和功效进行有效监管。 | |
| 抽样方案 | 药品检查员必须与其控制机构合作，制定月度和年度抽样计划，确保资源和沟通的有效利用，并与总部共享以供审查和品种选择。 | |
| 抽样选择 | 药品检查员从不同的治疗类别、配方和制造商中选择样品，确保所有已识别的风险都被利用六个月，超额取样必须得到控制机构的批准。 | |
| 采样地点的选择 | 本节提供了方法列表，该列表并非详尽无遗，仅供参考 | |
| 样品数量 | 每位药品检查员每月应至少采集 10 个样本，其中包括以下内容： A。 9个药物样品（活性药物成分（API）、赋形剂和配方） b.化妆品/医疗器械样品1份。 | |
| 样品数量 | 样品对于实验室测试和重新测试至关重要，其数量各不相同。样本不足可能会导致测试减少，部分分为主要/次要标签。 | |
| 时间线 | 为了避免测试和实验室报告的延误，及时发布药物警报和产品召回以停止使用已确定的 NSQ 产品至关重要。 | |
| 数据库/监控 | 药品检查员必须将每月的抽样数据提交给主管部门执行，并利用这些数据来规划下个月的抽样计划。 | |
| NSQ / 虚假警报 | 国家和中央实验室的 NSQ 报告必须以本节中给出的 Excel 格式提交，测试报告最好在每月 10 日之前上传到 CDSCO 网站。 | |
| 测试实验室 | 中央及国家级检测实验室名单 |
附件清单
附件一： 完整分析所需的药物样品数量
附件一： 完整分析所需的化妆品样品数量
附件一： 完整分析所需的疫苗样品数量
附件一： 生物/医疗器械样品数量
附件一： 完整分析医疗器械样品所需的数量
我们承认上述信息是由中央药品标准控制组织编制的。
